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GMP相關SOP範例 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:品質監督管理組

一、為推動化粧品製造場所全面符合「化粧品優良製造準則」(GMP),鑒於品質文件為品質管理系統核心,兼具法規面及實務面考量,SOP更是GMP文件化重要的一環,為協助業者完善相關作業規範,本署積極蒐集資料並研擬GMP相關文件範例,供業者落實文件化之參考,化粧品製造業者應檢視廠內現況,依實際組織架構、製造流程及作業需求等完備廠內相關文件。

二、文件編寫時應注意人、事、時、地、物之間的相互關係,亦即某個職位的同仁,在哪個時間點執行此份文件中的哪個動作,以及在必需時,記錄結果於哪份表單。

三、文件範本僅供參考,業者應依實際作業與需求自行制定。為使範本更臻完善,若文件內容有疏漏,或有任何修訂建議,歡迎來信指教。(信箱:lichengfeng526@fda.gov.tw)