衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國109年5月15日
發文字號：FDA品字第1091102703號

主旨：為推動化粧品製造場所全面符合化粧品優良製造準則(GMP)，檢送化粧品製造場所實施GMP文件清單1份供參，請查照並轉知所屬。

說明：

一、「化粧品優良製造準則」已公告於108年7月1日施行，另，「應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類及實施日期」亦於108年6月25日公告自113年7月1日起分3階段實施。

二、為協助化粧品製造業者落實品質管理，並符合化粧品優良製造準則之要求，本署針對GMP法規要求及實務操作進行通盤檢討與評估，研擬化粧品製造場所實施GMP 文件清單1份，供化粧品製造業者撰寫廠內品質文件之參考。

三、化粧品製造業者應檢視廠內現況，依組織架構、產品特性及作業型態等，並參考旨揭文件清單建立合適之文件化系統，以符合GMP要求。

四、另，旨揭文件清單所列部分文件，本署亦規劃研擬撰寫範例，將陸續公布於本署網頁，查詢路徑為「業務專區 > 化粧品 > 化粧品優良製造準則(GMP)專區(含自願性化粧品優良製造規範) 」。