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化粧品製造場所實施GMP文件清單 【發布日期:2020-05-15】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國109年5月15日
發文字號:FDA品字第1091102703號

主旨:為推動化粧品製造場所全面符合化粧品優良製造準則(GMP),檢送化粧品製造場所實施GMP文件清單1份供參,請查照並轉知所屬。

說明:

一、「化粧品優良製造準則」已公告於108年7月1日施行,另,「應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類及實施日期」亦於108年6月25日公告自113年7月1日起分3階段實施。

二、為協助化粧品製造業者落實品質管理,並符合化粧品優良製造準則之要求,本署針對GMP法規要求及實務操作進行通盤檢討與評估,研擬化粧品製造場所實施GMP 文件清單1份,供化粧品製造業者撰寫廠內品質文件之參考。

三、化粧品製造業者應檢視廠內現況,依組織架構、產品特性及作業型態等,並參考旨揭文件清單建立合適之文件化系統,以符合GMP要求。

四、另,旨揭文件清單所列部分文件,本署亦規劃研擬撰寫範例,將陸續公布於本署網頁,查詢路徑為「業務專區 > 化粧品 > 化粧品優良製造準則(GMP)專區(含自願性化粧品優良製造規範) 」。