跳到主要內容區塊

GDP許可變更/新增登記事項申請 【發布日期:2021-06-23】 發布單位:品質監督管理組

適用對象
已取得藥品優良運銷準則(GDP)許可之藥商。
適用範圍
1、藥商名稱變更
2、藥商登記地址變更
3、管理/監製藥師或藥劑生變更
4、藥品儲存作業場所變更/新增
5、GDP作業項目(含冷鏈藥品)變更/新增
作業程序
業者應先填寫「國內藥商GDP許可變更/新增登記事項申請表」(附件一),並依變更/新增項目,分別檢送下列文件,向本署提出申請。
編號 變更項目 應檢附文件
1 藥商名稱 藥商許可執照影本
2 藥商登記地址
3 管理/監製藥師或藥劑生
4 藥品儲存作業場所 1.藥商許可執照影本
2.廠商基本資料(SMF)及作業場所平面圖
3.藥品許可證清冊
4.委外倉儲之合約 (自有倉儲無須檢附)
5.變更管制紀錄
5 GDP作業項目:採購 1.變更管制紀錄
2.供應商管理SOP及合格供應商清單
6 GDP作業項目:供應 1.變更管制紀錄
2.客戶管理SOP及客戶(經銷商)清單
7 GDP作業項目:輸入 1.變更管制紀錄
2.輸入藥品許可證
3.入關後運輸管理SOP(含合約)
8 GDP作業項目:輸出 1.變更管制紀錄
2.客戶管理SOP及客戶(經銷商)清單
3.輸出藥品許可證
4.倉庫到海關運輸管理SOP(含合約)
9 GDP作業項目:運輸 1.變更管制紀錄
2.自有車輛驗證(溫度測繪)
3.運輸管理SOP
10 GDP作業項目:含冷鏈藥品 1.變更管制紀錄
2.關鍵設備清單
3.儲存、運輸管理SOP(含溫度測繪、冷藏設備驗證、維護、保養)
11 原料藥

1.藥商許可執照影本
2.廠商基本資料(SMF)及作業場所平面圖
3.國內藥商GDP檢查申請表
4.藥品許可證清冊
5.關鍵設備清單
6.廠商現況調查表
7.委外倉儲之合約 (自有倉儲無須檢附)
8.變更管制紀錄

註1:依據「西藥查驗登記審查費收費標準」第五條第一項第三款辦理國內西藥販賣業者
  運銷品質檢查,每件應繳納之審查費如下:
  (一)新設、遷移、擴建、復業或增加運銷作業項目之檢查,新臺幣三萬元。
  (二)西藥運銷許可登記事項之變更(未涉及運銷作業項目及貯存藥品之場所變更者),
    新臺幣二千五百元。
註2:支票或匯票正確抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。