適用對象
已取得藥品優良運銷準則(GDP)許可之藥商。
適用範圍
1、藥商名稱變更
2、藥商登記地址變更
3、管理/監製藥師或藥劑生變更
4、藥品儲存作業場所變更/新增
5、GDP作業項目(含冷鏈藥品)變更/新增
作業程序
業者應先填寫「藥商運銷許可變更申請表」(附件)，並依變更/新增項目，分別檢送下列文件，向本署提出申請。
|
變更項目
|
應檢附文件
|
|
製劑/原料藥
儲存作業場所
|
1、原製造許可或運銷許可函
2、藥商許可執照影本
3、廠商基本資料(SMF)
4、變更管制紀錄
5、藥品清冊
6、倉儲平面圖
7、委外倉儲之合約(自有倉儲無須檢附)
8、委外評估紀錄
(若變更物流業者須檢附藥品移倉紀錄或最後一次出庫紀錄)
|
|
採購
含冷鏈藥品
|
1、供應商/客戶管理SOP
2、合格供應商清單/客戶(經銷商)清單
|
共同應檢附文件：
1、原製造許可或運銷許可函
2、藥商許可執照影本
3、廠商基本資料(SMF)
4、廠商現況調查表
5、變更管制紀錄
|
|
供應
含冷鏈藥品
|
|
輸入
含冷鏈藥品
|
1、藥品清冊
2、藥品輸入/輸出作業管理相關SOP
3、委外運輸評估紀錄及技術協議/合約
(含海關到倉庫之運輸)
|
|
輸出
含冷鏈藥品
|
|
運輸
含冷鏈藥品
|
1、關鍵設備清單
2、藥品運輸溫度之測試報告
3、運輸管理相關SOP(含運輸車管理)
|