GDP許可變更/新增登記事項申請
| 發布日期：2021-06-23 | 更新日期：2022-02-09
發布單位：品質監督管理組
適用對象
已取得藥品優良運銷準則(GDP)許可之藥商。
適用範圍
1、藥商名稱變更
2、藥商登記地址變更
3、管理/監製藥師或藥劑生變更
4、藥品儲存作業場所變更/新增
5、GDP作業項目(含冷鏈藥品)變更/新增
作業程序
業者應先填寫「國內藥商GDP許可變更/新增登記事項申請表」(附件一)，並依變更/新增項目，分別檢送下列文件，向本署提出申請。
| 編號 |
變更項目 |
應檢附文件 |
| 1 |
藥商名稱 |
藥商許可執照影本 |
| 2 |
藥商登記地址 |
| 3 |
管理/監製藥師或藥劑生 |
| 4 |
藥品儲存作業場所 |
1.藥商許可執照影本
2.廠商基本資料(SMF)及作業場所平面圖
3.藥品許可證清冊
4.委外倉儲之合約 (自有倉儲無須檢附)
5.變更管制紀錄
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| 5 |
GDP作業項目：採購 |
1.變更管制紀錄
2.供應商管理SOP及合格供應商清單
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| 6 |
GDP作業項目：供應 |
1.變更管制紀錄
2.客戶管理SOP及客戶(經銷商)清單
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| 7 |
GDP作業項目：輸入 |
1.變更管制紀錄
2.輸入藥品許可證
3.入關後運輸管理SOP(含合約)
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| 8 |
GDP作業項目：輸出 |
1.變更管制紀錄
2.客戶管理SOP及客戶(經銷商)清單
3.輸出藥品許可證
4.倉庫到海關運輸管理SOP(含合約)
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| 9 |
GDP作業項目：運輸 |
1.變更管制紀錄
2.自有車輛驗證(溫度測繪)
3.運輸管理SOP
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| 10 |
GDP作業項目：含冷鏈藥品 |
1.變更管制紀錄
2.關鍵設備清單
3.儲存、運輸管理SOP(含溫度測繪、冷藏設備驗證、維護、保養)
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| 11 |
原料藥 |
1.藥商許可執照影本
2.廠商基本資料(SMF)及作業場所平面圖
3.國內藥商GDP檢查申請表
4.藥品許可證清冊
5.關鍵設備清單
6.廠商現況調查表
7.委外倉儲之合約 (自有倉儲無須檢附)
8.變更管制紀錄
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註1：依據「西藥查驗登記審查費收費標準」第五條第一項第三款辦理國內西藥販賣業者
運銷品質檢查，每件應繳納之審查費如下：
(一)新設、遷移、擴建、復業或增加運銷作業項目之檢查，新臺幣三萬元。
(二)西藥運銷許可登記事項之變更(未涉及運銷作業項目及貯存藥品之場所變更者)，
新臺幣二千五百元。
註2：支票或匯票正確抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。