衛生福利部食品藥物管理署

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第957期 2024/01/19 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

2.使用機械式輪椅，學會「一認、二看、三會用」!

隨著我國邁向超高齡社會，行動輔具之需求與日俱增，其中「機械式輪椅」成為行動不便者常見之代步工具。

選購機械式輪椅，適合自己最重要
食藥署說明，機械式輪椅的品質攸關安全，與民眾生活息息相關，在我國是以第一等級醫療器材管理，依其主體形式可分為三種：
1.非輕量化量產型：以鐵製或不鏽鋼為主，整體重量較重，收折搬運較費力，是各醫療院所、機場等公共場所提供的主要款式。
2.輕量化量產型：多由鋁鎂合金焊接而成，總重量較輕，約在10至15公斤，適合長時間推行，為一般市售主要款式。
3.量身訂製型：由專業人員針對特殊需求者進行設計，訂製符合使用者身型和功能需求的輪椅，如：體重較重、過輕或適合孩童的款式。

學會口訣，選擇醫材更安心
食藥署提醒，選購機械式輪椅時，可善用「醫材安心三步驟－一認、二看、三會用」口訣：
1.「一認」：先認識機械式輪椅是醫療器材。
2.「二看」：購買機械式輪椅時看清楚包裝、標籤或使用說明書上載明的醫療器材許可證字號，選擇有衛生福利部核准之醫療器材許可證的產品，如欲查詢是否為領有許可證的合格醫療器材，可至本署醫療器材許可證資料庫（http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx）查詢。
3.「三會用」：使用前要詳閱使用說明書記載的使用方式、產品保養、維護及注意事項，並考量輪椅本身的尺寸、重量及操作便利性，來選擇並正確使用符合自身需求的機械式輪椅。

衛生福利部已於2019年7月29日以衛授食字第1081605548號令修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一之鑑別規定，要求屬「O.3850機械式輪椅」之醫療器材皆應符合國家標準CNS 14964-8、ISO 7176-8 或其他具等同性國際標準之性能規格要求，並自2020年7月29日起施行，以保障民眾消費權益及使用安全。

食藥署強調，為保障民眾消費權益和生命安全，倘若發現有不良品，或使用時發生不良反應，可至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」（http://qms.fda.gov.tw）進行通報，或撥打醫療器材不良品或不良反應通報專線：02-2396-0100。食藥署鼓勵民眾藉由通報機制，與政府攜手共同打造健康安全的醫療器材使用環境。

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