第866期 2022/04/22
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本期提要
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3.冷鏈藥品也有GDP！食藥署保障您的用藥安全
為維護民眾用藥品質與供應鏈安全，食藥署自100年起推動藥品實施優良運銷規範（Good Distribution Practice，GDP），並增訂藥事法第53-1條，明定執行西藥批發、輸入及輸出作業之藥商應符合GDP。
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目前我國針對藥廠與持有藥品許可證之販賣藥商實施GDP，再依風險程度將從事冷鏈藥品（如須冷藏或冷凍疫苗等）批發、輸入及輸出之販賣業藥商納入GDP管理，並要求該類藥商自111年1月1日起應符合GDP規範，若未取得GDP許可者，依規定不得批發冷鏈藥品。
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從保存到運輸，皆須符合儲存條件與溫度規定
食藥署說明，藥商從事冷鏈藥品儲存或運輸作業時，應符合藥品的儲存條件，儲存藥品之倉庫（或冷藏設備）應依其空間及產品擺放位置，執行溫度測繪評估，並依點位放置連續式溫度記錄器及溫度警報裝置；運輸冷鏈藥品時，必須使用保冷包裝或冷藏車輛運送，並訂出嚴謹的管制與監控措施。 |
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此外，藥商、醫療機構及藥局採購冷鏈藥品作業時，應確認藥品供應商已取得GDP許可，其許可記載之作業項目應包含「供應（含冷鏈藥品）」；當藥商供應冷鏈藥品予下游藥商時，應確認其已取得GDP許可作業項的「採購（含冷鏈藥品）」項目。相關資訊可至本署網頁（www.fda.gov.tw）之業務專區-製藥工廠管理GMP/GDP>GDP專區>符合PIC/S GDP藥商名單查詢。
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為了讓民眾用藥更安心，食藥署將持續推動全面實施藥品GDP，使藥品品質管理制度更臻於完善！
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