第858期 2022/02/25
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本期提要
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2.食藥署當帶路雞！加速國產COVID-19核酸檢驗試劑開發
國際COVID-19疫情仍嚴峻，加上Omicron變異株入侵臺灣，如何控制防疫風險，考驗著國內檢驗量能。目前，臺灣以「病毒核酸檢測」作為第一線防疫檢測工具，藉以圍堵與阻斷境外傳播。從疫情初始，國內產學研界即投入COVID-19核酸檢測研發，截至110年底，食藥署已核准20件核酸檢測試劑的專案製造。
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邀集全球頂尖實驗室共同標定
COVID-19核酸檢測試劑的研發，需要大量臨床檢體做測試，更需要標準品及相關參考物質進行產品的靈敏度、特異性與偵測極限等評估。在全球疫情爆發之初，尚未有新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）國際生物性標準品問世情況下，有鑑於性能評估需用的病毒種類繁多，且製造商不易取得病毒做測試的情況下，食藥署國家實驗室立即投入具高度感染風險的「新冠病毒核酸標準品」(圖1)與「呼吸道病毒參考物質套組」(圖2)的製備，供國內業者開發新冠病毒檢測試劑及相關防疫產品，並邀集美國FDA、英國NIBSC、德國PEI等WHO國際標準品合作中心實驗室，以及義大利CNCF國家級實驗室、我國疾病管制署等國家級頂尖實驗室進行共同標定，確保標準品之公信力與準確度。截至110年底，食藥署製備的生物性標準品已供應國內生技公司、醫療院所及學術單位等31個單位共452瓶標準品及參考物質，作為產品研發確效及品質管控等檢驗所需。 |
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食藥署製備的「新冠病毒核酸標準品」與「呼吸道病毒參考物質套組」擔任了類似帶路雞的角色，加速國產COVID-19核酸檢測試劑研發進度，並於110年取得國家品質標章(Safety and Quality, SNQ)。有鑑於新型冠狀病毒在全球持續延燒，為保有國內檢驗量能，食藥署持續協助國內相關生技業者投入研發並提供相關諮詢，以爭取檢驗產品上市的時效，儲備並豐厚我國防疫量能。 |
