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醫療器材管理辦法(歷年修訂彙整) 【發布日期:2019-07-29】 發布單位:醫療器材及化粧品組

û最新修訂日期:108年7月29日(衛授食字第1081605548號)
項次 修訂日期 修訂文號 修訂內容概述 品項數
1 93.12.30 衛署藥字第0930328238號 初次公告醫療器材管理辦法。 1653
2 94.07.22 衛署藥字第0940312548號 修正「醫療器材管理辦法」 第四條、 第七條條文。(與品項無關,修訂附錄二須滅菌品項仍須符合GMP) 1653
3 94.12.01 衛署藥字第0940344982號 說明品項I.4040中關於「外科手術口罩」之適用範圍與管理等級判定基準。 1653
4 94.12.13 衛署藥字第0940344992號 新增品項I.4025 (矽膠片)。 1654
5 94.12.26 衛署藥字第0940344995號 修訂I.4660(手術用手套)之鑑別與管理等級。 1654
6 95.04.26 衛署藥字第0950302074號 修訂B.0001「(人類白血球抗原分型盤)」之分類名稱及等級。 1654
7 95.05.10 衛署藥字第0950321577號 新增品項I.0006(醫用防護衣)。 1655
8 95.06.06 重新公告醫療器材管理辦法相關附件 1655
9 95.09.11 衛署藥字第0950332463號 修訂I.4040(醫療用衣物)之分類名稱及鑑別說明。 1655
10 96.08.29 衛署藥字第0960303513號 新增12項體外診斷醫療器材分類分級品項(A.1055, A.2570, A.3360, A.3840, C.3050, C.3210, C.3332, C.4070, C.4700, C.5180, C.5900, C.6030)。 1667
11 97.11.27 衛署藥字第0970333248號 修訂C.3305(單純皰疹病毒血清試劑)之鑑別說明及等級。 1667
12 98.08.04 衛署藥字第0980361852號 新增品項B.0002 (血液成份壓取裝置)。 1668
13 98.10.02 衛署藥字第0980302149號 1694
14 99.04.27 署授食字第0991603832號 新增品項O.0006 (連續式被動關節活動器)。 1695
15 99.06.18 衛署食字第0991605987號 新增品項P.1180(超音波骨密度計)、刪除品項P.0001(超音波骨密度計)。 1695
16 99.08.10 署授食字第0991609429號 刪除品項M.5842(鏡框)、修訂M.5844(處方鏡片)之品項名稱及鑑別說明。 1695
17 101.07.27 署授食字第1011602166號 1685
18 103.01.07 部授食字第1021653122號 1712
19 103.09.22

部授食字第1021653122

1712
20 104.06.03

部授食字第1041603875號

  • 新增:4項(C.3336、F.4770、J.0001、M4155)
  • 修訂:27項
1716
21 106.07.25

衛授食字第1061604871

  • 新增:27項(A.0002、C.3130、C.3365、C.3860、C.3990、C.5940、E.0008、E.1415、E.4100、E.5700、E.5910、F.5560、G.3315、H.2050、H.5025、H.5140、H.5930、I.0008、I.0009、I.4360、I.4670、J.6600、L.5980、L.6165、M.0002、M.5905、O.3480)
  • 修訂:18項(A.1475、A.1660、B.4400、D.5630、D.5640、D.5895、E.0005、E.0006、F.5525、H.1075、H.1500、I.0001、I.0003、I.4370、J.6991、K.5880、N.3070、O.5525)
  • 刪除:4項(E.2370、E.3640、K.1410、K.1430)
  • 1739
    22 108.07.29 衛授食字第1081605548(超連結)
  • 新增:1項(C.3328)
  • 修訂:9項(C.3330、D.5905、G.5220、H.5320、I.4460、J.6250、O.3800、O.3850、O.3860)
  •  1740