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[null,"醫療器材管理辦法附件一、醫療器材分類分級品項歷年修訂資料"]
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[null,"總表"]
[null,"項次","修訂日期","修訂文號","修訂內容概述","參考資料","品項數"]
[null,1,"2004-12-30","衛署藥字第0930328238 號","初次公告醫療器材管理辦法(1653項)。","公告資料(衛署藥字第0930328238號)",1653]
[null,2,"2005-07-22","衛署藥字第0940312548號","修正「醫療器材管理辦法」 第四條、 第七條條文。(與品項無關，修訂附錄二須滅菌品項仍須符合GMP)","公告資料(衛署藥字第0940312548號)",1653]
[null,3,"2005-12-01","衛署藥字第0940344982號","說明分類分級品項I.4040中關於「外科手術口罩」之適用範圍與管理等級判定基準。(I.4040)","公告資料(衛署藥字第0940344982號)",1653]
[null,4,"2005-12-13","衛署藥字第0940344992號","新增分類分級品項I.4025 (矽膠片)。(I.4025)","公告資料(衛署藥字第0940344992號)",1654]
[null,5,"2005-12-26","衛署藥字第0940344995號","修訂I.4660(手術用手套)之鑑別與管理等級。(I.4660)","公告資料(衛署藥字第0940344995號)",1654]
[null,6,"2006-04-26","衛署藥字第0950302074號","修訂B.0001「（人類白血球抗原分型盤）」之分類名稱及等級。(B.0001)","公告資料(衛署藥字第0950302074號)",1654]
[null,7,"2006-05-10","衛署藥字第0950321577號","新增分類分級品項I.0006(醫用防護衣)。(I.0006)","公告資料(衛署藥字第0950321577號)",1655]
[null,8,"2006-06-06","無","重新公告醫療器材管理辦法及相關附件","NA",1655]
[null,9,"2006-09-11","衛署藥字第0950332463號","修訂I.4040(醫療用衣物)之分類名稱及鑑別說明。(I.4040)","公告資料(衛署藥字第0950332463號)",1655]
[null,10,"2007-08-29","衛署藥字第0960303513號","新增12項體外診斷醫療器材分類分級品項(A.1055, A.2570, A.3360, A.3840, C.3050, C.3210, C.3332, C.4070, C.4700, C.5180, C.5900, C.6030)。","公告資料(衛署藥字第0960303513號)",1667]
[null,11,"2008-11-27","衛署藥字第 0970333248號","修訂C.3305(單純皰疹病毒血清試劑)之鑑別說明及等級。(C.3305)","公告資料(衛署藥字第0970333248號)",1667]
[null,12,"2009-08-04","衛署藥字第0980361852 號","新增分類分級品項B.0002 (血液成份壓取裝置)。(B.0002)","公告資料(衛署藥字第0980361852號)",1668]
[null,13,"2009-10-02","衛署藥字第0980302149 號","新增分類分級品項28項(E.0006、E.0007、E.2855、E.5310、F.0001、F.2050、F.2060、F.3630、F.3661、F.5580、G.0001、G.1600、G.3950、H.0002、I.4410、I.4650、J.6300、J.6992、L.0002、L.0003、L.6200、N.0002、N.3045、O.0002、O.0003、O.0005、F.0002、H.5020)、修正分類分級品項174項、刪除分類分級品項2項(C.3610、H.0001)。","公告資料(衛署藥字第0980302149 號)",1694]
[null,14,"2010-04-27","署授食字第0991603832號","新增分類分級品項O.0006 (連續式被動關節活動器)。(O.0006)","公告資料(署授食字第0991603832號)",1695]
[null,15,"2010-06-18","衛署食字第0991605987號","新增分類分級品項P.1180(超音波骨密度計)、刪除分類分級品項P.0001(超音波骨密度計)。(P.1180)","公告資料(衛署食字第0991605987號)",1695]
[null,16,"2010-08-10","署授食字第0991609429號","刪除分類分級品項M.5842(鏡框)、修訂M.5844(處方鏡片)之品項名稱及鑑別說明。(M.5844)","公告資料(署授食字第0991609429號)",1695]
[null,17,"2012-07-27","署授食字第1011602166號","修訂59項醫療器材分類分級品項，包含新增16項、修訂17項、刪除26項醫療器材分類分級品項。我國現行醫療器材分類分級品項修訂後共計1,685項。","公告資料(署授食字第1011602166號)",1685]
[null,18,"2014-01-07","署授食字第1021653122號","修訂38項醫療器材分類分級品項，包含新增29項、修訂7項、刪除2項醫療器材分類分級品項。我國現行醫療器材分類分級品項修訂後共計1,712項。","公告資料(署授食字第1021653122號)",1712]
[null,19,"2014-09-22","部授食字第1031606533號","修訂9項醫療器材分類分級品項。","公告資料(部授食字第1031606533號)",1712]
[null,20,"2014-06-03","部授食字第1041603875號","修訂38項醫療器材分類分級品項，包含新增4項、修訂27項醫療器材分類分級品項。我國現行醫療器材分類分級品項修訂後共計1,716項。","公告資料(部授食字第1041603875號)",1716]
[null,21,"2017-07-25","衛授食字第1061604871號","修訂49項醫療器材分類分級品項，包含新增27項、修訂18項、刪除4項醫療器材分類分級品項。我國現行醫療器材分類分級品項修訂後共計1,739項。","公告資料(衛授食字第1061604871號)",1739]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0930328238號)，總計公告1,653項品項分類分級品項"]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0940312548號)，修正「醫療器材管理辦法」 第四條、 第七條條文。(與品項無關)"]
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[null,"\"附件二所列品項之醫療器材，除應滅菌者外，得不適用前項規定\""]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0940344982號)，補充說明「I.4040 醫療用衣物」適用範圍及分級判定原則。"]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0940344992號)，新增分類分級品項「I.4025 矽膠片」"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"I.4025","矽膠片","Silicone sheeting","矽膠片係用於處理閉合性細胞增生型（肥厚性或蟹狀腫）疤痕。",1]

{"sheet":"5_(2005-12-26)","index":5,"n_rows":6,"n_cols":6,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(衛署藥字第0940344995號)，修訂分類分級品項「I.4025 矽膠片」，更改鑑別內容及等級。"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
["修訂前","I.4460","手術用手套","Surgeon's glove","手術用手套由天然或合成橡膠製成，供開刀房人員配戴以免傷口受污染。不包括手套用的潤滑劑或粉末。",1]
["修訂後","I.4460","手術用手套","Surgeon's glove","手術用手套是由天然或合成橡膠製成，供開刀房人員配戴以免傷口受污染，且不包括手套用的潤滑劑或粉末者，屬第1等級；若含有可經生物分解而吸收，並合乎美國藥典(U.S.P.)規定之粉末者，如玉米澱粉，則屬第2等級。","1, 2"]

{"sheet":"6_(2006-4-26)","index":6,"n_rows":6,"n_cols":6,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(衛署藥字第0950302074號)，修訂分類分級品項「B.0001 」，更改鑑別內容及等級。"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
["修訂前","B.0001","人類白血球抗原分型盤","Human leukocyte antigen typing tray","(a)人類白血球抗原分型盤是用來鑑別及分型人類白血球抗原的器材。(b)分級：(1)第二級：器材非利用核酸探針檢測技術作為人類白血球抗原分型者。(2)第三級：器材利用核酸探針檢測技術作為人類白血球抗原\n分型者。","2, 3"]
["修訂後","B.0001","人類白血球抗原分型試驗系統","Human leukocyte antigen typing system","人類白血球抗原試驗系統是用於鑑別及分型人類白血球抗原的器材。",2]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0950321577號)，新增分類分級品項「I.0006 醫用防護衣」"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"I.0006","醫用防護衣","Medical protective clothing","醫用防護衣，是指基於醫療目的，用於醫護人員於醫療院所內穿著，用於保護醫護人員和病患間免於遭受感染，主要是為了隔離身體全部或部分地方免於遭受潛在危險或隔離外在環境，屬第２等級。不適用於手術衣(Surgical gowns)",2]

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{"sheet":"9_(2006-9-11)","index":9,"n_rows":6,"n_cols":6,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(衛署藥字第0950332463號)，修訂分類分級品項「I.4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）」，更改鑑別內容及等級。"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
["修訂前","I.4040","外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）","Surgical apparel（Surgical gowns and surgical masks）","外科手術用衣物是手術室人員在手術過程中穿戴，用來防止病人與手術人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞與感染，此類產品如：手術帽、頭巾、面罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。\n刷手時穿著的手術衣服不在此類，分級：第二級。外科手術衣及面罩之外的產品屬於第一等級。","1, 2"]
["修訂後","I.4040","醫療用衣物","Medical apparel","醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第2等級；其餘產品屬於第1等級。「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準CNS14774（T5017）「醫用面罩」之性能規格要求；另若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果之「醫用面（口）罩」者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級（等同或以上者）之性能規格要求。","1, 2"]

{"sheet":"10_(2007-8-29)","index":10,"n_rows":16,"n_cols":6,"rows_kept":16,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(衛署藥字第0960303513號)，新增12項分類分級品項「(A.1055, A.2570, A.3360, A.3840, C.3050, C.3210, C.3332, C.4070, C.4700, C.5180, C.5900, C.6030)。」"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"A.1050","鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統","Alkaline phosphatase or isoenzymes test system","鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。",2]
[null,"A.2570","臨床多標的檢測系統儀器","Instrumentation for clinical multiplex test systems.","臨床多標的檢測系統儀器，用以量測及分析一次檢測所產生之多項訊號。此檢測系統配合特定試劑測量多項相似分析物，並產生單一指標輔助診斷。此檢測系統亦可配合一個以上特定試劑使用，此系統包含一訊號讀取單元，並且可整合試劑處理、雜交、清洗、特定裝置控制器、其他硬體裝置、原始資料儲存系統、資料擷取軟體與資料處理軟體。",2]
[null,"A.3360","藥物代謝酵素基因型檢驗系統","Drug metabolizing enzyme genotyping system.","藥物代謝酵素基因型檢驗系統，是檢驗萃取自臨床檢體中的去氧核糖核酸，以判定是否含有藥物代謝酵素之人類基因型標記的器材 。本系統提供的基因型資訊可用於輔助選擇治療藥物，及個人的治療劑量。",2]
[null,"A.3840","sirolimus藥物檢驗系統","Sirolimus test system.","sirolimus藥物檢驗系統是用於定量全血中sirolimus濃度的器材。此檢驗值可用於輔助監測接受sirolimus治療之移植患者。",2]
[null,"A.3050","呼吸中酒精試驗系統","Breath-alcohol test system","呼吸中酒精試驗系統是測量呼吸時酒精含量的器材，此量的測定是用來診斷酒精中毒。",1]
[null,"C.3210","內毒素分析試劑","Endotoxin assay.","內毒素分析試劑是利用血清學技術檢驗全血之器材。此器材可合併其他實驗室檢驗及病患臨床評估，進行危急病患之嚴重敗血症進程評估。",2]
[null,"C.3332","特定新型A型流感病毒檢驗試劑","Reagents for detection of specific novel influenza A viruses.","特定新型A型流行性感冒病毒檢驗試劑，是利用核酸增幅法檢測人類呼吸道檢體，或病毒培養物中之特定病毒核糖核酸的器材。特定病毒的核糖核酸檢測，可用於輔助診斷臨床上易受新型A型流感病毒感染的患者，是否因這些病毒而罹患流行性感冒，也可用於輔助實驗室鑑定特定的新型A型流行性感冒病毒，以提供流行性感冒的流行病學資訊。這些試劑包括引子、探針、及特定A型流行性感冒病毒對照試劑。",2]
[null,"C.4070","核醣核酸分析前處理系統","RNA Preanalytical Systems.","核糖核酸分析前處理系統是指用於收集、儲存與運送病患檢體、及使檢體中細胞內的核糖核酸穩定、分離及純化細胞內的核糖核酸，以供進行即時定量聚合酶連鎖反應的體外分子診斷器材。",2]
[null,"C.4700","自動化螢光原位雜交計數系統","Automated fluorescence in situ hybridization (FISH) enumeration systems.","自動化螢光原位雜交計數系統是由自動掃瞄顯微鏡、影像分析系統、及供分析使用的制式應用軟體所組成的器材。此器材使用螢光原位雜交分析，偵測細胞的顏色、大小與形狀，用於輔助偵測、計數及分類細胞，亦用於偵測、計數以福馬林固定，石蠟包埋的人類組織檢體間期階段核的螢光原位雜交信號。",2]
[null,"C.5180","糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統","Fecal calprotectin immunological test system","糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統包括利用免疫化學技術定量檢測人類糞便檢體中糞便鈣衛蛋白之試劑，此器材可用於輔助診斷腸發炎疾病(inflammatory bowel diseases,IBD)，特別是Crohn'disease及結腸潰瘍，可用於區別IBD及大腸急躁症(irritable bowel syndrome)。",2]
[null,"C.5900","囊腫纖維化症穿透膜傳導調節蛋白基因突變檢測系統","Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene mutation detection system.","囊症纖維化症穿透膜傳導調節蛋白(CFTR)基因突變偵測系統，是用於同時偵測及鑑定囊狀纖維化症穿透膜傳導調節蛋白基因突變及變異型的器材。該器材可用於懷疑罹患囊狀纖維化症者的確認診斷檢驗、帶原者檢驗、及新生兒篩檢，本器材不可用於單一獨立診斷目的、產前診斷、胚胎植入前診斷或族群篩檢使用。",2]
[null,"C.6030","α胎兒蛋白-L3百分比免疫試驗系統","AFP-L3% immunological test system.","α胎兒蛋白-L3百分比(AFP-L3%)免疫試檢系統包含利用免疫化學技術測量人類血清中α胎兒蛋白，及α胎兒蛋白L3百分比的試劑及自動化儀器之器材。本器材合併其他實驗室檢驗證據、影像掃瞄研究、及臨床評估等資料，可用於慢性肝病患者形成肝細胞癌之風險評估。",2]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0970333248號)，修訂分類分級品項「C.3305單純皰疹病毒血清試劑」，更改品名、鑑別內容及等級。"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
["修訂前","C.3305","單純皰疹病毒血清試劑","Herpes simplex virus serological reagents","單純皰疹病毒（herpes simples virus）血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中單純皰疹病毒的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料（免疫螢光試劑），可直接由臨床樣本中鑑定此病毒或其培養基中將單純皰疹病毒分離出來。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。單\n純皰疹病毒感染的範圍由感冒、輕微皮膚及黏膜損害到嚴重的腦膜炎（腦部發炎）。新生兒單純皰疹病毒感染則由輕微的感染到嚴重的廣泛性致死疾病均有。\n分類：第三級。",3]
["修訂後","C.3305","單純皰疹病毒血清分析","Herpes simplex virus serological reagents","單純皰疹病毒(herpes simples virus)血清分析含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中單純皰疹病毒的抗體。另外，這些分析有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此病毒或其培養基中將單純皰疹病毒分離出來。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。單純皰疹病毒感染的範圍由感冒、輕微皮膚及黏膜損害到嚴重的腦膜炎(腦部發炎)。新生兒單純皰疹病毒感染則由輕微的感染到嚴重的廣泛性致死疾病均有。(1)若器材使用於鑑定HSV 1 及/或 2，則屬於第二等級醫療器材。(2)當器材使用於鑑定HSV其他型別，則屬於第三等級醫療器材。","2, 3"]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0980361852號)，新增分類分級品項「B.0002矽膠片」"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"B.0002","血液成份壓取裝置","Blood component extractor","血液成份壓取裝置，是可將離心後之全血，分離出各種血液成份。分級：含感應器、秤重裝置等自動化血液成份壓取裝置為第二等級，其餘產品為第一等級。","1, 2"]

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[null,"公告資料(衛署藥字第0980302149 號)："]
[null,"新增分類分級品項：E0006、E0007、E2855、E5310、F0001、F2050、F2060、F3630、F3661、F5580、G0001、G1600、G3950、H0002、I4410、I4650、J6300、J6992、L0002、L0003、L6200、N0002、N3045、O0002、O0003、O0005、F0002、H.5020"]
[null,"修訂分類分級品項："]
[null,"刪除分類分級品項：C3610、H.0001"]

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[null,"公告資料(署授食字第0991603832號)，新增分類分級品項「O.0006 矽膠片」"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"O.0006","連續式被動關節活動器","Continuous Passive Motion Device","連續式被動關節活動器，可在患者無須施力下，活動患者之特定肢體關節完成預先設定的關節角度，通常用於骨科疾患如關節手術後，或神經損傷之疾患，藉以協助恢復關節活動度。",1]

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[null,"公告資料(衛署食字第0991605987號)，新增分類分級品項「P.1180超音波骨密度計」、刪除分類分級品項P.0001(超音波骨密度計)。"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"P.1180","超音波骨密度計","Bone Sonometer","超音波骨密度計將超音波能量送入患者體內，藉由量測骨頭之超音波參數以評估患者整體骨骼健康狀態(骨質狀態)及評估患者骨折風險程度。此類器材包含電壓產生器、超音波轉換器(放射及接收)、超音波訊號接收及處理裝置(軟體及硬體)。",2]

{"sheet":"16_(2010-8-10)","index":16,"n_rows":6,"n_cols":6,"rows_kept":6,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(署授食字第0991609429號)，刪除分類分級品項M.5842(鏡框)、修訂M.5844(處方鏡片)之品項名稱及鑑別說明。"]
[]
[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
["修訂前","M.5844","處方鏡片","Prescription spectacle lens","處方鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片器材；此鏡片是依醫師處方，置於鏡框上供患者配戴，以矯正折光之用。此器材可修改為防陽光之保護鏡片（如處方太陽眼鏡）。處方太陽眼鏡可具反射性，有顏色的，極化或光敏感化。",1]
["修訂後","M.5844","矯正鏡片","Corrective spectacle lens","矯正鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片，供使用者配戴，以矯正折光之用。矯正太陽眼鏡片可具反射性、有顏色的、偏光性或光敏感化等特性。",1]

{"sheet":"17_(2012-7-27)","index":17,"n_rows":43,"n_cols":11,"rows_kept":43,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(署授食字第1011602166號)："]
[null,"新增分類分級品項：A.1163、B.9900、C.3225、C.3402、C.3950、C.3980、C.6040、F3070、I.0007、I.4010、I.4015、I.4494、L.0004、L.2800、N.0003、N.3080 "]
[null,"修訂分類分級品項：E.0001、E.1025、F.3930、F.6475、H.4890、I.4018、I.4020、I.4022、I.4810、J.5090、J.5240、L.2980、M.5918、M.5928、O.3475、O.3490、O.5360"]
[null,"刪除分類分級品項：A.2680、B.4010、B9185、C.2050、C.4900、D.1870、D.2350、D.2620、D.5365、D.5655、D.5820、E.2810、F.3700、F.5550、F.5580、F.6670、G.1080、G.3375、H.0001、J.2400、J.5630、J.6500、J.6710、K.1925、O.3710、O.3725"]
[]
[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"A.1163","心臟異體移植基因表現模式檢測系統","Cardiac allograft gene expression profiling test system","心臟異體移植基因表現模式檢測系統為可測量多個基因的RNA表現，整合這項資訊產生標記(模式、分類、指標、分數)，以協助鑑別心臟異體移植受贈者急性細胞性排斥反應(ACR)較低的發生機率。",2]
[null,"B.9900","臍帶血處理系統及儲存容器","Cord blood processing system and storage container","臍帶血處理系統及儲存容器用以處理及儲存臍帶血。此器材為封閉式處理系統，包含儲存容器、管路配件、離心系統、最終儲存容器(用於冷凍儲存)。",2]
[null,"C.3225","腸病毒核酸增幅試劑","Enterovirus nucleic acid assay","腸病毒(enterovirus)核酸增幅試劑用於具有腦膜炎(meningitis)或腦膜炎病癥(meningoencephalitis)之患者，用以放大及檢測患者腦脊髓液(CSF)檢體之腸病毒核糖核酸(enterovirus RNA)。此器材包含引子(primers)、探針(probes)、酶(enzymes)、及控制液(controls)。本器材配合其他臨床檢驗工具用以輔助診斷由腸病毒所引起之病毒性腦膜炎(viral meningitis)。",2]
[null,"C.3402","瘧原蟲抗原檢測試劑","Plasmodium species antigen detection assays ","瘧原蟲(Plasmodium species)抗原檢測試劑為利用抗體以檢測特定瘧原蟲抗原(包含人類全血檢體中之histidine-rich protein-2(HRP2)抗原、與pan malaria抗原)。此器材用於具有瘧疾病癥之患者檢體，此器材之檢測結果用以輔助臨床檢驗實驗室診斷由下述4種瘧原蟲病原，包含惡性瘧原蟲(Plasmodium falciparum)，間日瘧原蟲(Plasmodium vivax)，卵型瘧原蟲(Plasmodium ovale)和三日瘧原蟲(Plasmodium malariae)。本器材可協助診斷由其他病毒性較弱瘧原蟲之感染。此器材必須與其他臨床診斷工具合併使用。",2]
[null,"C.3950","人類免疫不全病毒抗藥性基因體外檢驗試劑","In vitro human immuno deficiency virus (HIV) drug resistance genotype assay ","人體免疫不全病毒抗藥性基因型體外檢驗試劑包含核酸試劑引子(primers)、探針(probes)、及分析軟體(根據引子及探針所獲得之結果以預測抗藥性/藥物感受性)。此器材藉由偵測由於HIV病毒基因突變所造成之抗藥性，以輔助HIV病毒感染。",2]
[null,"C.3980","呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑","Respiratory viral panel multiple x nucleic acid assay","呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑是一種定量檢驗試劑，用以同時檢測和識別自人類呼吸道取樣或病毒培養之多種病毒核酸。本器材配合使用其他臨床和實驗室研究成果，用以檢測與識別特定病毒核酸。此器材適用於檢測和鑑定以下病毒：(1)A型及B型流感(Influenza A and Influenza B);(2)A型流感H1亞型、和A型流感H3亞型(Influenza A subtype H1 and Influenza A subtype H3);(3)呼吸道融合瘤病毒(RSV)A亞型、和呼吸道融合瘤病毒(RSV)B亞型(Respiratory Syncytial Virus subtype A and Respiratory Syncytial Virus subtype B);(4)副流感1型、副流感2型、和副流感3型病毒2型(Parainfluenza 1, Parainfluenza 2 and Parainfluenza 3 virus);(5)人類偏肺病毒(Human Metapneumovirus);(6)鼻病毒(Rhinovirus);(6)腺病毒(Adenovirous)。",2]
[null,"C.6040","乳癌癒後基因表現測試系統","Gene expression on prolifing test system for breast cancer prognosis","乳癌癒後基因表現測試系統測量多基因之核糖核酸(RNA)之表現量，整合這項資訊產生標記(模式、分類、指標)以輔助乳癌癒後治療。",2]
[null,"F.3070","牙科用汞齊、水銀、汞齊合金","Dental amalgam, mercury, and amalgam alloy","牙科用汞齊由水銀(liquid in bulk, sachet, or predosed capsule form)、汞齊合金(composed primarily of silver, tin, and copper, supplied as a powder in bulk, tablet, or predosed capsule form)所混合而成，用來填補牙齒缺損處(carious lesions or structural defects)。此項目同時包含用以構成牙科用汞齊之材料，包含水銀、及汞齊合金。",2]
[null,"I.0007","玻尿酸植入物","Hyaluronic acid implants","玻尿酸植入物為玻尿酸材質，用來矯正或填補臉部或其他身體部位表面的缺陷。",3]
[null,"I.4010","組織黏著劑","Tissue adhesive","(a) 用於表皮黏合之組織黏著劑 鑑別： 用於表皮黏合之組織黏著劑其用途為黏合手術傷口(包含腹腔鏡手術切口、及一般撕裂傷口)。用於表皮黏合之組織黏著劑可與真皮層縫合術同時使用。 分級：第二級 (b) 非用於表皮黏合之組織黏著劑 鑑別： 非用於表皮黏合之組織黏著劑其用途為黏合內部組織或血管。 分級：第三級。","2, 3"]
[null,"I.4015","含聚二甲基二烯丙基氯化銨(pDADMAC)成分之創傷敷蓋材","Wound dressing with poly (diallyl dimethyl ammonium chloride) (pDADMAC) additive","含聚二甲基二烯丙基氯化銨(pDADMAC)成分之創傷敷蓋材是一種用於出血性創傷、第一、二等級燒燙傷、及手術傷口之主要敷蓋材。此器材可確保主要敷蓋材固定於傷口部位，並可作為創傷敷料包(wound packing)。",2]
[null,"I.4494","基因重組技術製造之可吸收聚羥基丁酸酯外科縫線","Absorbable poly(hydroxybutyrate) surgical suture produced by recombinant DNA technology","可吸收聚羥基丁酸酯外科縫線是藉由DNA重組技術分離原核細胞所得之物質，製造成可吸收外科縫線。此器材用於一般軟組織對合及縫合。",2]
[null,"L.0004","可吸收性防沾黏材質","Absorable adhesion barrier","可吸收性防沾黏材質是用於進行腹腔或骨盆腔剖腹術之患者使用，目的在降低手術後於腹腔壁與下方的臟器之間及子宮與周圍組織之間造成粘黏之發生率。",3]
[null,"L.2800","電腦化分娩監測系統","Computerized Labor Monitoring System","電腦化分娩監測系統連續偵測子宮頸擴張及胎兒頭部下降情形，以顯示分娩進度。此系統包含監控裝置、及超音波換能器。超音波換能器放置於母體的腹部、子宮頸、及胎兒頭部進行量測以提供顯示訊號。",2]
[null,"N.0003","關節腔玻尿酸植入物","Intraarticular hyaluronic acid implants","關節腔玻尿酸植入物為玻尿酸材質，用來注射於關節腔。",3]
[null,"N.3080","椎體間融合裝置","Intervertebral body fusion device","鑑別：椎體間融合裝置包含單一或數個植入式脊椎裝置，此器材由多種材料(包含鈦金屬或聚合物)組成。此器材置於頸椎或腰薦椎之椎體間，以提供椎體間融合。 分級：(1)第二級：包含補骨材料(bone grafting material)之裝置；(2) 第三級：包含任何生物製劑(therapeutic biologic)之裝置，例如骨型態生成蛋白(Bone morphogenic protein)。","2,3"]
[]
[null,null,null,"修正後規定",{"$nulls":4},"修正前規定"]
[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級","分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"E.0001","心血管支架 ","Cardiovascular stent","心血管支架為管狀結構物，用於永久植入於人體血管或人工血管。心血管支架在完成置放後藉由提供機械支撐力以維持血管暢通(vessel patency)。血管支架依照置放之方式分為氣球擴張式、及自膨式兩大類。 (a)用於置放於周邊血管(peripheral arteries)之血管支架； 等級：第二級； 舉例：腎動脈支架(Renal stents), 髂（腸骨）動脈支架(Iliac stents),股淺動脈支架(Superficial femoral Artery stents)。 (b)用於非置放於周邊血管之血管支架； 等級：第三級； 舉例：主動脈、冠狀動脈支架(Coronary stents)、頸動脈支架(Carotid stents)。","2,3","E.0001","心血管支架","Cardiovascular stent"]
[null,"E.1025","心律不整檢測器和警示器","Arrhythmia detector and alarm","心律不整偵測器和警示器是監視心電圖的系統並設計成可在心房或心室有節律不整，例如有早發性收縮或心室纖維顫動(ventriclar fibrillation)之狀況存在時產生可見的或可聽到的信號或警報。",2,"E.1025","心律不整檢測器和警示器","Arrhythmia detector and alarm","心律不整偵測器和警示器是監視心電圖的系統並設計成可在心房或心室有節律不整，例如有早發性收縮或心室纖維顫動(ventriclar fibrillation)之狀況存在時產生可見的或可聽到的信號或警報。",3]
[null,"F.3930","牙槽修復材料","Bone grafting material","鑑別：牙槽修復材料包含氫氧基磷灰石(hydroxyapatite)、磷酸三鈣(tricalcium phosphate)、聚乳酸(polylactic)、聚乙醇酸(polyglycolic acids)、膠原蛋白基材(collagen)等。此器材用以填充(fill)、補充(augment)、重建(reconstruct)牙周或口腔顎面區域骨缺損。 分級：(1)第二級：不含藥品之材料；(2)第三級；包含藥品之材料。","2,3","F.3930","牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽","Tricalcium phosphate granules for dental bone repair","牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽(tricalcium phosphate)－是用來植入上或下頜骨內以支撐復形物的器材。",3]
[null,"F.6475","漂白牙齒的熱源","Heat source for bleaching teeth","漂白牙齒的熱源是使用交流電的器材，含有光線或一個電熱器，在牙齒以漂白劑處理之後加熱於牙齒上。",1,"F.6475","漂白牙齒的熱源","Heat source for bleaching teeth","漂白牙齒的熱源是使用交流電的器材，含有光線及一個電熱器，在牙齒以漂白劑處理之後加熱於牙齒上。",1]
[null,"H.4890","泌尿手術檯及其附件 ","Urological table and accessories","鑑別：泌尿科用手術台及其附件用於將病患身體位置調整至適當位置以進行下尿道內視鏡檢查。此裝置包含手術台、病患腳架(stirrups)、環帶。手術台可藉由手動式或電動式調整其位置。 分級：(1)第二級：電動式泌尿科用手術台及其附件；(2)第一級：手動式泌尿科用手術台及其附件。","1,2","H.4890","泌尿手術檯及其附件","Urological table and accessories","泌尿手術台及附件包含一個桌面、馬鐙及環帶；在作下尿道內視鏡手術時可將患者固定于適當的位置。桌面可以手動或電動調整其位置。(b)分級：(1)第二級：電動的泌尿手術台及附件 (2)第一級：手動的泌尿手術台及附件，及電動調節桌面。","1,2"]
[null,"I.4018","親水性創傷覆蓋材","Hydrophilic wound dressing","鑑別：親水性創傷覆蓋材為具有醫療用途之未滅菌或已滅菌器材。其功能為直接敷蓋於傷口上以吸收傷口分泌物(exudate)。其材料為親水性非水解材質(例如：棉花、棉花衍生物、藻酸鹽、葡萄聚糖、人造絲)。 分級：(1)適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級；(2)非屬於第二等級列舉項目屬於第一等級。","1,2","I.4018","親水性創傷覆蓋材","Hydrophilic wound dressing","親水性創傷覆蓋材是一種意在覆蓋傷口及吸收分泌物之無菌或非無菌的器材，其成分為能吸收分泌物之親水性特質之非吸收式材料(例如：棉花、棉花衍生物、藻酸鹽、葡萄聚糖、人造絲)；分級：第一級。適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來源之材料；分級：第二級。","1,2"]
[null,"I.4020","閉合用傷口/燒燙傷敷料","Occlusive wound/burn dressing","鑑別：閉合用傷口/燒燙傷敷料為具有醫療用途之未滅菌或已滅菌器材。其功能為直接敷蓋於傷口上以吸收傷口分泌物( exudate)、保持傷口水分、促使氧氣及水蒸汽等氣體交換。其材料為聚合性材料(如聚尿烷polyurethane)，具有或非具有黏貼式背帶。 分級：(1)適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級；(2)非屬於第二等級列舉項目屬於第一等級。","1,2","I.4020","閉合用傷口/燒燙傷敷料","Occlusive wound/burn  dressing","密合式創傷覆蓋材是一種意在覆蓋傷口、提供或供應一個含水分之傷口環境、並使氧氣等氣體及水蒸汽經由此器材進行交換之非吸收式之無菌或非無菌的器材，其成分為如聚尿烷等合成性聚合物材料，並具有或不具有黏貼式背帶；分級：第一級。適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來源之材料；分級：第二級。","1,2"]
[null,"I.4022","水性創傷與燒傷覆蓋材 ","Hydrogel wound dressing and burn dressing ","鑑別：水性創傷與燒傷覆蓋材為具有醫療用途之未滅菌或已滅菌器材。其功能為直接敷蓋於傷口上以吸收傷口分泌物( exudate)、控制出血或體液流失、避免擦傷、摩擦、乾燥。其材料為親水性非水解聚合物、或其他含水材質(水分至少需50%)，用以吸收傷口分泌物。 分級：(1)適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級；(2)非屬於第二等級列舉項目屬於第一等級。","1,2","I.4022","水性創傷與燒傷覆蓋材","Hydrogel wound dressing and burn dressing","水性創傷覆蓋材是一種意在覆蓋傷口、吸收傷口分泌物、控制出血或體液流失、避免擦傷、摩擦、乾燥、及污染之無菌或非無菌的器材，其成分為由親水性聚合物或其他與水結合之材質(水分至少需50%)所組成，且能吸收分泌物之非吸收式基質；分級：第一級。適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來源之材料；分級：第二級。","1,2"]
[null,"I.4810","一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀","Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology","一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀為具有切除、破壞、移除組織功能之醫療用雷射。",2,"I.4810","一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀","Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology","(a)鑑別。(1)一般外科及皮膚科用雷射儀是利用二氧化碳發出的光能來切割破壞或除去組織的器材。(2)皮膚科使用之氬氣雷射儀是利用氬發出的光能來破壞或凝結組織的器材。(b)分級：(1)第二級 (2)第一級：用于本類雷射所用介質之雷射氣體混合物。","1,2"]
[null,"J.5090","液體性繃帶","Liquid bandage ","鑑別：液體性繃帶功能為覆蓋於皮膚傷口、或覆蓋於燒燙傷部位已提供保護作用。其組成為液體、半液體、液體粉末混合物。 分級：(1) 適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級；(2)非屬於第二等級列舉項目屬於第一等級。","1,2","J.5090","液體性繃帶","Liquid bandage","液體性繃帶是一種液體與半液體或粉狀與液體結合，使用於覆蓋皮膚傷口，或作為燒傷敷料之物質，此物質也作為局部皮膚保護劑，為一無菌器材；分級：第一級。適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、或添加藥品(如抗生素)、或生物性製劑(如生長激素)、或動物來源之材料；分級：第二級。","1,2"]
[null,"J.5240","醫療用黏性膠帶及黏性繃帶","Medical adhesive tape and adhesive bandage ","鑑別：醫療用黏性膠帶及黏性繃帶用以覆蓋及保護傷口、促使表皮傷口黏合、支撐患部、固定皮膚覆蓋物。其材質為條狀布料或塑膠材質，背面具有黏性材質。其組成可包含未含消毒劑之手術敷料墊。 分級：(1) 適用於第三級燒燙傷、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品、具有動物來源之材料、含有抑菌成分等屬於第二等級；(2)非屬於第二等級列舉項目屬於第一等級。","1,2","J.5240","醫療用黏性膠帶及黏性繃帶","Medical adhesive tape and adhesive bandage","醫用黏著性膠帶或黏性繃帶是由布織或塑膠布單面覆有一層黏膠所製成，可能包括了不含殺菌劑的外科手術敷料墊。此器材是用來覆蓋與保護傷口，並使皮膚傷口處連合。支持身體患部及確保包覆在皮膚上的物體不掉落。分級：第一級。適用於嚴重燒燙傷(三級)、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品(如抗生素)、或含生物性衍生物或動物來源之材料；分級：第二級。","1,2"]
[null,"L.2980","遠距溫度描記系統","Telethermographic system ","鑑別：遠距溫度描記系統利用非接觸式量測紅外線熱輻射，以記錄皮膚表面溫度變化。此器材可用於進行乳癌診斷或其他用途。 產品舉例：該器材之訊號分析及顯示元件、器材與病患之支撐架及其他相關附件屬於此項目。 分級：(1)輔助其他器材以進行乳癌診斷或其他用途屬於第一等級；(2)單獨用於進行乳癌診斷或其他用途屬於第三等級。","1,3","L.2980","遠距溫度描記系統","  Telethermographic system  ","(a)用於輔助檢視診斷以偵測乳癌或做其他用途的遠距溫度描記系統－(1)鑑別：是一種電動之偵測器材。用於不需經皮膚接觸來測量自行放射之紅外線輔射來顯示人體表面之溫度變化。此器材一般型態包括訊號分析及顯示裝備，患者及裝備支撐架，零件及附件部份。(2)分級：第一等級。(b)單獨使用於檢視診斷來偵測乳癌或其他用途之遠距溫度描記系統－(1)鑑別：是一種電動之偵測器材。用於不需經皮膚接觸來測量自行放射之紅外線輔射來顯示體表之溫度變化。此器材一般型態包括訊號分析及顯示裝備，患者及裝備支撐架，零件及附件部份。(2)分級：第三等級。","1,3"]
[null,"M.5918","硬式透氣隱形眼鏡保存用產品","Rigid gas permeable contact lens care products","鑑別：硬式透氣隱形眼鏡維護產品是用來清潔調節、清洗、潤濕或保存硬式透氣隱形眼鏡之用，包括所有與硬式透氣隱形眼鏡併用之錠片與溶液。 分級：隱形眼鏡保存盒屬第一等級，其餘產品屬第二等級。","1,2","M.5918","硬式透氣隱形眼鏡保存用產品"," Rigid gas permeable contact lens care products ","硬式透氣隱形眼鏡維護產品是用來清潔調節、清洗、潤濕或保存硬式透氣隱形眼鏡之用，包括所有與硬式透氣隱形眼鏡併用之錠片與溶液。",2]
[null,"M.5928","軟式隱形眼鏡保存用產品 ","Soft (hydrophilic) contact lens care products","鑑別：軟式(親水性)隱形眼鏡維護產品是用來清潔、清洗、消毒、潤濕或保存軟式(親水性)隱形眼鏡之用，包括所有與軟式(親水性)隱形眼鏡併用之錠片與溶液，以及用熱的方式來消毒軟式(親水性)隱形眼鏡的熱消毒器。 分級：隱形眼鏡保存盒屬第一等級，其餘產品屬第二等級。","1,2","M.5928","軟式隱形眼鏡保存用產品"," Soft (hydrophilic) contact lens care products","軟式(親水性)隱形眼鏡維護產品是用來清潔、清洗、消毒、潤濕或保存軟式(親水性)隱形眼鏡之用，包括所有與軟式(親水性)隱形眼鏡併用之錠片與溶液，以及用熱的方式來消毒軟式(親水性)隱形眼鏡的熱消毒器。",2]
[null,"O.3475","肢體裝具 ","Limb orthosis ","肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支持或固定上肢或下肢骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷，或為矯正或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材。肢體裝具包括下列物件：例如肢體與關節之支架、夾板、膝蓋護架等。",1,"O.3475","肢體裝具","Limb orthosis","肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支撐、矯正、防止變形或為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。肢體裝具包括下列物件：整個肢體與關節之支架、手夾板、彈性長襪、護膝、矯正鞋。",1]
[null,"O.3490","軀幹裝具","Truncal orthosis ","軀幹裝具是用來支持或固定身體軀幹及頸部骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷的醫用器材。軀幹裝具包括下列物件：腹部、頸部、頸－胸部、腰部、腰－髓骨部、肋骨骨折，髓骨髂骨以及胸骨整直與鎖骨夾板。",1,"O.3490","軀幹裝具","Truncal orthosis","軀幹裝具是用來支持或固定骨折、用力過度之損傷或身體軀幹及頸部之扭傷的醫用器材。軀幹裝具包括下列物件：腹部、頸部、頸－胸部、腰部、腰－髓骨部、肋骨骨折，髓骨髂骨以及胸骨整直與鎖骨夾板。",1]
[null,"O.5360","可測量用運動設備 ","Measuring exercise equipment ","測量用運動設備為具有量測功能之醫療用運動設備。此設備包含手動(運動)裝置及量測裝置。手動(運動)裝置用於肌肉復建、恢復關節之活動能力、肥胖治療輔助工具等。量測裝置(如心跳監控設備)用於生理參數評估等。",2,"O.5360","可測量用運動設備","Measuring exercise equipment","測量用運動設備是由一群手操式器材組成，基於醫療目的而用來作重新形成肌肉或重新恢復關節之活動能力，或作為治療肥胖之輔助工具。此器材也包括儀器，如脈博監測器，用來提供身體狀況評估及體能目標。此器材包括載有測量儀之運動治療用腳踏車，載有測量儀之手推式跑步機，以及有測量儀之划漿機器。",2]

{"sheet":"18_(2014-1-7)","index":18,"n_rows":47,"n_cols":11,"rows_kept":47,"cut":false,"hidden":false,"merged":[],"flags":["formulas_cached_only"]}
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[null,"公告資料(署授食字第1021653122號)："]
[null,"新增分類分級品項：C.3395、C.6050、E.3460、I.4011、I.4340、I.4590、I.4683、I.5400、K.1935、K.5805、L.5200、M.5200、P.1715、A~P.9999"]
[null,"修訂分類分級品項：F.3275、F.3661、I.4025、I.4040、I.4950、I.4960、M.3100"]
[null,"刪除分類分級品項：B.2800、J.6760"]
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[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"C.3395","諾羅病毒血清試劑","Norovirus serological reagents ","諾羅病毒血清試劑(Norovirus serological reagents)包含抗原及抗血清，用於鑑定糞便檢體之諾羅病毒抗體。此器材用於協助診斷諾羅病毒感染，用於出現急性腸胃炎之患者，該患者曾與罹患急性胃腸炎和/或諾羅病毒之患者接觸。或用於確認急性腸胃炎爆發是否源於諾羅病毒感染。 等級：第二級。",2]
[null,"C.6050","卵巢子宮附件腫塊評估計分測試系統","Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System","卵巢/子宮附件腫塊評估計分測試系統藉由檢測一種或多種血清(血漿)中之蛋白質，用以估算已預定進行手術治療病患之子宮附件骨盆腫塊屬於惡性腫塊之機率。本試驗屬於輔助性質，在臨床診斷結果及放射影像評估無惡性疑慮(陰性)後，用以加強檢出婦科手術是否需要婦癌專科醫師參與及使用腫瘤治療特殊資源。 等級：第二級。",2]
[null,"E.3460","血管內縫線系統 ","Endovascular Suturing System ","血管內縫線系統用來固定與縫合血管內支架(endovascular graft)與原生血管。此系統包含植入裝置與用以置放血管內縫線之置放裝置。 等級：第二級。",2]
[null,"I.4011","皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置 ","Tissue adhesive with adjunct wound closure device for topical approximation of skin","皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置為外用醫療器材(topical application)，將邊緣整齊之手術傷口黏合。適用於此類醫療器材之手術傷口包含微創手術傷口(minimally invasive surgery)、及經過完整清潔處理之一般撕裂傷口(trauma-induced lacerations)。此器材可以與深部真皮層縫合裝置(deep dermal stitches)合併使用，但不可取代其作用。傷口閉合裝置配合液體組織黏合劑，暫時性沿著傷口邊緣確保傷口接合。 等級：第二級。",2]
[null,"I.4340","接觸式冷卻裝置 ","Contact cooling system","接觸式冷卻裝置包含冷卻用敷墊及真空或機械式按摩裝置，破壞脂肪細胞(adipose cell)，為非侵入式裝置。 等級：第二級。",2]
[null,"I.4590","聚焦式超音波刺激器","Focused ultrasound stimulator system","聚焦式超音波刺激器利用聚焦之超音波能量在局部組織或細胞內產生機械性振動，達到局部加溫以凝集組織或利用機械力破壞細胞膜，為非侵入性裝置。 等級：第二級。",2]
[null,"I.4683","非動力式負壓傷口治療裝置(NPWT) ","Non-Powered suction apparatus device intended for negative pressure wound therapy","非動力式負壓傷口治療裝置(NPWT)用於傷口處理，利用在傷口部位提供負壓以清除傷口附近之液體(包含組織流出物(wound exudate)、灌洗液體( irrigation fluids)、感染物質(infectious materials)。此類器材可用於處理創傷傷口(wound)、燒燙傷口(burn)、皮瓣區傷口(flaps)、及移植傷口(grafts)。 等級：第二級。",2]
[null,"I.5400","低功率雷射系統 ","Low Level Laser System ","低功率雷射系統利用低功率雷射能量破壞脂肪層內的脂肪細胞，促使細胞釋放脂肪和脂質，為非侵入式裝置。 等級：第二級。",2]
[null,"K.1935","近紅外線硬腦膜下血腫偵測器","Near Infrared (NIR) Brain Hematoma Detector","近紅外線硬腦膜下血腫偵測器為非侵入式醫療器材，藉由近紅外光譜分析以偵測硬腦膜下血腫。 等級：第二級。",2]
[null,"K.5805","重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統","Repetitive transcranial magnetic stimulation system ","重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統為外部治療設備，藉由產生足以誘激發前額葉皮層神經動作電位之經顱磁刺激脈衝，以治療重度憂鬱症患者。 等級：第二級。",2]
[null,"L.5200","產後痔瘡預防用壓力楔 ","Hemorrhoid prevention pressure wedge","產後痔瘡預防用壓力楔提供臨產和分娩婦女肛周區域機械支撐力。藉由提供肛周區域外部機械支撐力可以預防陰道分娩之婦女產生外痔。 等級：第二級。",2]
[null,"M.5200","眼瞼熱震動系統 ","Eyelid thermal pulsation system ","眼瞼熱震動系統為電動設備，用於眼瞼之局部加熱及加壓治療。此器材適用於罹患慢性循環不良之成人患者，包含瞼板腺功能障礙（MGD，或稱為乾眼症）及脂質缺乏乾眼症患者。此器材包含用於置放到淚腺內之裝置與眼瞼加熱與加壓之探頭。 等級：第二級。",2]
[null,"P.1715","全視野數位乳房攝影系統(FFDM)","Full-field digital mammography system","全視野數位乳房攝影系統(FFDM)用於提供整個乳房部位之平面數位X光影像。此器材包含數位乳房攝影影像擷取軟體、全視野數位影像感測器、影像擷取工作站、自動照射劑量控制器、影像處理及重建軟體、患者及裝置支架，零件及附件部分。 等級：第二級。",2]
[null,"A.9999","其他(臨床化學及臨床毒理學) ","Others(Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices) ","不適用於(既有)A大類(臨床化學及臨床毒理學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"B.9999","其他(血液學及病理學) ","Others(Hematology and Pathology Devices) ","不適用於(既有)B大類(血液學及病理學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"C.9999","其他(免疫學及微生物學) ","Others(Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices) ","不適用於(既有)C大類(免疫學及微生物學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。 ","1,2,3"]
[null,"D.9999","其他(麻醉學) ","Others(Anesthesiology Devices) ","不適用於(既有)D大類(麻醉學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"E.9999","其他(心臟血管醫學) ","Others(Cardiovascular Devices) ","不適用於(既有)E大類(心臟血管醫學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"F.9999","其他(牙科學) ","Others(Dental DevicesDental Devices) ","不適用於(既有)F大類(牙科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"G.9999","其他(耳鼻喉科學) ","Others(Ear, Nose, and Throat Devices) ","不適用於(既有)G大類(耳鼻喉科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"H.9999","其他(胃腸病科學及泌尿科學胃腸病科學及泌尿科學) ","Others(Gastroenterology and Urology Devices) ","不適用於(既有)H大類(胃腸病科學及泌尿科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"I.9999","其他(一般及整形外科手術) ","Others(General and Plastic Surgery Devices) ","不適用於(既有)I大類(一般及整形外科手術)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。 ","1,2,3"]
[null,"J.9999","其他(一般醫院及個人使用裝置) ","Others(General Hospital and Persopnal Use Devices) ","不適用於(既有)J大類(一般醫院及個人使用裝置)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。 ","1,2,3"]
[null,"K.9999","其他(神經科學) ","Others(Neurology Devices) ","不適用於(既有)K大類(神經科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"L.9999","其他(婦產科學) ","Others(Obstetrics and Gynecology Devices) ","不適用於(既有)L大類(婦產科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"M.9999","其他(眼科學) ","Others(Ophthalmic Devices) ","不適用於(既有)M大類(眼科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"N.9999","其他(骨科學) ","Others(Orthopedic Devices) ","不適用於(既有)N大類(骨科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"O.9999","其他(物理醫學科學) ","Others(Physical Medicine Devices) ","不適用於(既有)O大類(物理醫學科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[null,"P.9999","其他(放射學科學) ","Others(Radiology Devices) ","不適用於(既有)P大類(放射學科學)品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。","1,2,3"]
[]
[]
[null,null,null,"修正規定",{"$nulls":4},"現行規定"]
[null,"分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級","分類分級代碼","中文品名","英文品名","鑑別","等級"]
[null,"F.3275","牙科用水泥(士敏汀) ","Dental cement ","牙科用水泥(士敏汀)用于作為牙齒的暫時性填補，或暫時性填補的基底層；或使牙科器材，如牙冠或牙橋的黏著，或塗於牙齒上用來保護牙髓。此器材一般是由氧化鋅及丁香酚組成。(1)第一級: 主要作用成分為氧化鋅－丁香酚zincoxide-eugenol)；(2)第二級: 主要作用成分非為氧化鋅－丁香酚。","1,2","F.3275","牙科用水泥(士敏汀)","Dental cement","牙科用水泥(士敏汀)用于作為\n牙齒的暫時性填補，或暫時性\n填補的基底層；或使牙科器材\n，如牙冠或牙橋的黏著，或塗\n於牙齒上用來保護牙髓。此器\n材一般是由氧化鋅及丁香酚組\n成。(1)第一級:組成為氧化鋅\n－丁香酚(zincoxide-eugenol)；\n(2)第二級:組成為非氧化鋅－\n丁香酚。","1,2"]
[null,"F.3661","CAD/CAM光學取模系統 ","Optical Impression Systems for CAD/CAM ","電腦輔助設計與製造(CAD/CAM)之光學取模系統，是一種用電腦以類比或數位方式來輔助設計與製作牙體贋復物的裝置，可紀錄牙齒、牙齒印模或硬石膏模型的表面型態特徵；此系統可包含由相機、掃瞄機，或相等類型的感應器，及電腦與軟體所組成。(103年7月實施)",1,"F.3661","CAD/CAM 光學取模系統","Optical Impression Systems for CAD/CAM","電腦輔助設計與製造\n(CAD/CAM)之光學取模系統，\n是一種用電腦以類比或數位方\n式來輔助設計與製作牙體贋復\n物的裝置，可紀錄牙齒、牙齒\n印模或硬石膏模型的表面型態\n特徵；此系統可包含由相機、\n掃瞄機，或相等類型的感應器\n，及電腦與軟體所組成。屬牙\n科技工所專用者不在此列。",1]
[null,"I.4025","疤痕處理矽膠產品 ","Silicone scar management product ","疤痕處理矽膠產品係用於處理閉合性細胞增生型（肥厚性或蟹狀腫）疤痕。 ",1,"I.4025","矽膠片","Silicone sheeting","矽膠片係用於處理閉合性細胞\n增生型（肥厚性或蟹狀腫）疤\n痕。",1]
[null,"I.4040","醫療用衣物 ","Medical apparel ","醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第2等級；其餘產品屬於第1等級。「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準CNS14774（T5017）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求；另若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果之「醫用面（口）罩」者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2等級（等同或以上者）之性能規格要求。","1,2","I.4040","醫療用衣物","Medical apparel","醫療用衣物是用來防止病人與\n醫護人員之間的微生物、體液\n以及粒狀物質的傳遞，此類產\n品如：手術帽、頭巾、面（\n口）罩、手術衣、手術鞋、鞋\n套，以及隔離面罩、衣物。刷\n手時穿著的手術衣服不在此\n類。分級：為執行手術程序（\nSurgical procedure）而穿戴之\n外科手術衣及面（口）罩屬第\n2等級；其餘產品屬於第1等\n級。「醫用面（口）罩」皆應\n符合國家標準CNS14774（\nT5017）「醫用面罩」之性能\n規格要求；另若標示/宣稱具\nN95（等同或以上者）效果之\n「醫用面（口）罩」者，其面\n（口）罩之防護效率及呼吸氣\n阻抗（壓差）則改依\nCNS14755（Z2125）「拋棄式\n防塵口罩」D2等級（等同或以\n上者）之性能規格要求。","1,2"]
[null,"I.4950","手動式外科手術檯、手術椅及其附件","Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories ","手動式外科手術檯、手術椅及其附件是非動力的器材，通常附有可移動的部位，用于診斷檢查或手術時支撐患者之用。",1,"I.4950","手動式外科手術抬、手術椅及其附件","Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories","手動式外科手術抬、手術椅及\n其附件是非動力的器材，通常\n附有可移動的部位，用于診斷\n檢查或手術時支撐患者之用。",1]
[null,"I.4960","電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件 ","Operating tables and accessories and operating chairs and accessories ","電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件是動力的器材，通常附有可移動的部位，用于診斷檢查或手術時支撐患者之用。",1,"I.4960","電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件","Operating tables and accessories and operating chairs and accessories","電動或氣動式外科手術抬、手\n術椅及其附件是動力的器材，\n通常附有可移動的部位，用于\n診斷檢查或手術時支撐患者之\n用。",1]
[null,"M.3100","眼科用鉭製夾 ","Ophthalmic tantalum clip ","眼科用鉭製夾是一種有展性的金屬器材，可永久性或暫時性植入將傷口邊緣聯合，以協助眼部復原或防止眼部小血管出血。 ",2,"M.3100","眼科用鉭製夾","Ophthalmic tantalum clip","眼科用鉭製夾是一種有展性的\n金屬器材，可永久性或暫時性\n植入將傷口邊緣聯合，以協助\n眼部復原或防止眼部小血管出\n血。",1]

{"sheet":"19_(2014-9-22)","index":19,"n_rows":12,"n_cols":17,"rows_kept":12,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[0,0,0,8],[0,10,0,16],[1,0,1,3],[1,4,1,7],[1,8,2,8],[1,10,1,12],[1,13,1,15],[1,16,2,16]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["第三條附件一修正對照表",{"$nulls":9},"第四條附件二修正對照表"]
["修正規定",null,null,null,"現行規定",null,null,null,"說明",null,"修正規定",null,null,"現行規定",null,null,"說明"]
["代碼","名稱","等級","鑑別內容","代碼","名稱","等級","鑑別內容",null,null,"代碼","名稱","等級","代碼","名稱","等級"]
["C.4070","核糖核酸分析前處理系統","1,2","核糖核酸分析前處理系統是指用於收集、儲存與運送病患檢體、及使檢體中細胞內的核糖核酸穩定、分離及純化細胞內的核糖核酸，以供進行即時定量聚合酶連鎖反應的體外分子診斷器材。分級: (1)檢體自動化處理儀器，屬於第一等級；(2)分離及純化試劑屬於第二等級。","C.4070","核糖核酸分析前處理系統",2,"核糖核酸分析前處理系統是指用於收集、儲存與運送病患檢體、及使檢體中細胞內的核糖核酸穩定、分離及純化細胞內的核糖核酸，以供進行即時定量聚合酶連鎖反應的體外分子診斷器材。","考量此分類分級品項所指之檢體處理器僅提供檢體分注及離心等功能，而保持檢體穩定性及純化效率主要與試劑相關，故將列於此分類分級品項中之儀器平台，改列以第一等級醫療器材管理。",null,"O.3930","移動式輪椅昇降器",1,null,null,null,"一、 新增品項。                                                                                          \n二、 本辦法第三條附件一修正內容，其中將「O.3930 移動式輪椅昇降器」品項之管理模式，以是否有協助者進行操作使用裝置之前提下，將產品區分以第一等級或者第二等級醫療器材予以管理。對於產品功能用途符合本品項鑑別內容，且需由協助者進行操作之裝置，改列以第一等級醫療器材管理，惟其產品上市前仍應符合電性安全標準(如:IEC60601-1)及性能安全相關標準要求(如:ISO7176-28或其他具等同性之相關標準)，而就其醫療器材製造，應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之規定。另符合上開鑑別，且以第二等級醫療器材管理者，其醫療器材製造，則仍須符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式之規定。"]
["O.3930","移動式輪椅昇降器","1,2","(a)輪椅昇降機是醫療使用之馬達式昇降器材，可供行動不良的人於乘坐輪椅時移動至另一高度，分級：第二等級。(b)需由協助者進行操作使用之裝置，分級：第一等級，應符合電性安全標準（如：IEC 60601-1）及性能安全相關標準要求(如:ISO 7176-28或其他具等同性之相關標準)。","O.3930","輪椅昇降器",2,"輪椅昇降機是醫療使用之馬達式昇降器材，可供行動不良的人將輪椅移動至另一高度。","由於需由協助者進行操作之移動式輪椅昇降器，其風險程度低於由行動不良者自行操作之設備，故依其產品結構、使用情境及安全性等通盤考量，將需由協助者進行操作之裝置，改列以第一等級醫療器材管理，惟其仍須符合相關電性安全及性能安全等相關要求，以確保產品之安全及有效性。",null,"O.5150","動力式病患輸送機",1,null,null,null,"一、新增品項。                                                                                           \n二、本辦法第三條附件一修正內容，其中將「O.5150 動力式病患輸送機」品項之管理模式，以是否有協助者進行操作使用裝置之前提下，將產品區分以第一等級或者第二等級醫療器材予以管理。對於產品功能用途符合本品項鑑別內容，且需由協助者進行操作之裝置，改列以第一等級醫療器材管理，惟其產品上市前仍應符合電性安全標準(如:IEC60601-1)及性能安全相關標準要求(如:ISO7176-28或其他具等同性之相關標準)，而就其醫療器材製造，應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式之規定。另符合上開鑑別，且以第二等級醫療器材管理者，其醫療器材製造，則仍須符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式之規定。"]
["O.5150","動力式病患輸送機","1,2","(a)動力式病患輸送機是輔助患者從浴室、床、椅、治療程序，交通工具之轉移，或上下階梯所用的動力式醫用器材，此器材一般型態不包括馬達三輪車或輪椅，分級：第二等級。(b)需由協助者進行操作使用之裝置，分級：第一等級，應符合電性安全標準(如：IEC 60601-1）及性能安全相關標準要求(如:ISO 7176-28或其他具等同性之相關標準)。","O.5150","動力式病患輸送機",2,"動力式病患輸送機是輔助患者從浴室、床、椅、治療程序，交通工具之轉移，或上下階梯所用的動力式醫用器材。此器材一般型態不包括馬達三輪車或輪椅。","由於需由協助者進行操作之動力式病患輸送機，其風險程度低於由行動不良者自行操作之設備，故依其產品結構、使用情境及安全性等通盤考量，將需由協助者進行操作之裝置，改列以第一等級醫療器材管理，惟其仍須符合相關電性安全及性能安全等相關要求，以確保產品之安全及有效性。"]
["A.1530","血漿器官體積計測法試驗系統",1,"血漿器官體積計測法(plasma oncometry)試驗系統是測量血漿膠體滲透壓(plasma oncotic pressure)的器材。血漿膠體滲透壓是因為蛋白質及其他分子體積太大而不能通過特定的細胞膜所引起的總液體壓力的一部分。此量的測定是用來診斷及治療關於低血漿蛋白質和微血管滲透增加所造成的脫水和循環疾病，例如水腫和休克。","A.1530","血漿器官體積計測法試驗系統",1,"血漿器官體積計測法(plasma oncometry)試驗系統是測量血漿的腫瘤壓力的器材。血漿腫瘤壓力是因為蛋白質及其他分子體積太大而不能通過特定的細胞膜所引起的總液體壓力的一部分。此量的測定是用來診斷及治療關於低血漿蛋白質和微血管滲透增加所造成的脫水和循環疾病，例如水腫和休克。","修正專有名詞翻譯"]
["L.5300","衛生套(保險套)",2,"保險套是可完全覆蓋陰莖的膜狀鞘。保險套是用來作避孕或預防目的(防止性病的傳遞)。此器材也可用來收集精液以協助診斷不孕症。","L.5300","衛生套(保險套)",2,"保險套是可完全覆蓋陰莖的膜狀鞘。保險套是用來作避孕或預防目的(防止花柳病的傳遞)。此器材也可用來收集精液以協助診斷不孕症。","修正敘述用語"]
["L.5310","含殺精劑的衛生套",2,"含殺精潤滑劑之保險套是包含有潤滑劑及殺精劑nonoxynol-9，可完全覆蓋陰莖的膜鞘。此保險套是用來避孕或作預防用(防止性病的傳遞)。","L.5310","含殺精劑的衛生套",2,"含殺精潤滑劑之保險套是包含有潤滑劑及殺精劑nonoxynol-9，可完全覆蓋陰莖的膜鞘。此保險套是用來避孕或作預防用(防止花柳病的傳遞)。","修正敘述用語"]
["L.5320","(套在陰莖頂部之)避孕套",3,"(套在陰莖頂部之)避孕套是僅覆蓋龜頭或有關龜頭的部位。也可覆蓋鄰近部位如陰莖頭冠或陰莖繫帶，但不覆蓋整個陰莖幹。它只用在避孕而不做預防性病傳染之用。","L.5320","(套在陰莖頂部之)避孕套",3,"(套在陰莖頂部之)避孕套是僅覆蓋龜頭或有關龜頭的部位。也可覆蓋鄰近部位如陰莖頭冠或陰莖繫帶，但不覆蓋整個陰莖幹。它只用在避孕而不做預防花柳病傳染之用。","修正敘述用語"]
["D.5160","麻醉或止痛氣體供應機",2,"(a)麻醉氣體供應機：麻醉氣體供應機是持續性或間歇性使患者吸入全身麻醉劑以及維持患者換氣的器材。可能包括氣體流量計(gas flowmeter)、揮發器(vaporizer)、呼吸器(ventilator)、呼吸管路附袋子及緊急供氣系統。(b)止痛氣體供應機：止痛氣體供應機是給予患者止痛劑的器材，如氧化亞氮(笑氣)及氧氣混合物(氧化亞氮的最高濃度為70%)。","D.5160","麻醉或止痛氣體供應機",2,"(a)麻醉氣體供應機：麻醉氣體供應機是持續性或間歇性使患者吸入全身麻醉劑以維持患者換氣的器材。可能包括氣體流量計、噴霧器、換氣筒、呼吸通路附袋子及緊急供氣。(b)止痛氣體供應機：止痛氣體供應機是給予患者止痛劑的器材，如氧化氮及氧氣混合物(氧化氮的最高濃度為70%)。","修正敘述及專有名詞翻譯"]
["A.1625","催乳素試驗系統",1,"催乳素(Prolactin, latogen)試驗系統是測量血清和血漿中腦下腺前葉多胜激素激乳素的器材。此量的測定是用來診斷及治療腦下腺前葉或腦下視 (hypothalamus)的疾病。","A.1625","催乳素試驗系統",1,"催乳素(Prolactin, latogen)試驗系統是測量血清和血漿中腦下腺前葉多胜激素激乳素的器材。此量的測定是用來診斷及治療腦下腺前葉或腦下視II (hypothalamus)的疾病。","刪除無意義文字"]

{"sheet":"20(2014-06-03)","index":20,"n_rows":47,"n_cols":18,"rows_kept":47,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[7,0,7,8],[7,11,7,17],[8,0,8,3],[8,4,8,7],[8,8,9,8],[8,11,8,13],[8,14,8,16],[8,17,9,17]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["公告資料(部授食字第1041603875號)"]
["新增分類分級品項：4項(C.3336、F.4770、J.0001、M4155)"]
["修訂分類分級品項：",null,"27項"]
["總項數:1716"]
[]
[]
[]
["第三條附件一修正對照表",{"$nulls":10},"第四條附件二修正對照表"]
["修正規定",null,null,null,"現行規定",null,null,null,"說明",null,null,"修正規定",null,null,"現行規定",null,null,"說明"]
["代碼","名稱","等級","鑑別內容","代碼","名稱","等級","鑑別內容",null,null,null,"代碼","名稱","等級","代碼","名稱","等級"]
["A.1660","品管材料(分析與非分析) ","1,2","(a) 鑑別:品管材料(分析與非分析)是醫學上用在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性及偵測因反應劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差的器材。品管材料(分析及非分析)可用於實驗室間鑑定的熟練程度測試。此器材的一般型包括血中氣體、電解質、酵素多種分析物(各式的)、單一分析物(特定的)之管制(分析與非分析)或尿析管制。(b)分級：(1)第一級：器材製備非含人類或動物血清來源者及鑑定實驗室間的熟練程度者。(2)第二級：器材製備含人類或動物血清來源者，或用於藥物濫用檢測者。 ","A.1660","品管材料(分析與非分析) ","1,2","(a) 品管材料(分析與非分析)是醫學上用在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性及偵測因反應劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差的器材。品管材料(分析及非分析)可用於實驗室間鑑定的熟練程度測試。此器材的一般型包括血中氣體、電解質、酵素多種分析物(各式的)、單一分析物(特定的)之管制(分析與非分析)或尿析管制。(b)分級：(1)第一級：器材製備非含人類或動物血清來源者及鑑定實驗室間的熟練程度者。(2)第二級：器材製備含人類或動物血清來源者。 ","一、修正鑑別內容。                          二、經查我國對於檢測藥物的使\n        用情形與是否過量之藥物濫 \n    用檢測系統，均以第二等級\n    醫療器材管理，而其搭配使\n    用之品管液，影響檢測準確\n    度，故擬將藥物濫用檢測品\n    管液比照藥物濫用檢測試劑\n    ，列為第二等級醫療器材。",null,null,"A.1030","丙胺酸轉胺酶試驗系統",1,"A.1030","胺基丙酸轉移酶試驗系統",1,"附件二中文品稱與附件一不一，故修正附件二中文名稱。"]
["B.1850","染料及化學溶液染料",1,"醫用染料及化學溶液染料是合成或天然的染料或非染料化學物的混合物溶於溶液中，用來將細胞或組織染色以便於作組織病理學、細胞病理學或血液學之診斷。","B.1850","染料及化學溶液染料",1,"醫用染料及化學溶液染料是合成或天然的染料或非染料化學物的混合物溶於溶液中，用來將細胞或組織染色以便於作組織病理學、細胞病理學或血液學之診斷。分類：第一級。如果器材未標示或其他表示無菌者，可免除GMP。","一、修正鑑別內容。                      二、配合全面符合GMP規定，\n        刪除免除GMP之敘述。",null,null,"A.1040","醛醇縮合酵素試驗系統",1,"A.1040","丁醛醇酵素試驗系統",1,"同上"]
["B.9245","自動血球細胞分離器",2,"自動血球細胞分離器為一種可自動由供血者取出全血，並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分，保留一種或多種血液成份，再將剩餘血液成分輸回給供血者。所保留的血液成份是用來輸血或製備血液產品以供醫療使用。這些器材是藉離心分離或過濾原理來運作。血液細胞離心分離器所用的分離碗可重覆使用或只使用一次。","B.9245","自動血球細胞分離器","2,3","自動血球細胞分離器為一種可自動由供血者取出全血，並將其分離成紅血球、白血球、血漿和血小板等成分，保留一種或多種血液成份，再將剩餘血液成分輸回給供血者。所保留的血液成份是用來輸血或製備血液產品以供醫療使用。這些器材是藉離心分離或過濾原理來運作。血液細胞離心分離器所用的分離碗可重覆使用或只使用一次。分級：第二級，過濾分離方法運作。分級：第 三級，離心分離方法運作。","一、修正管理模式。                       二、現已有多項離心原理之產品\n    核准上市，該產品技術應已\n    成熟，考量產品風險，同時\n    參考美國FDA管理規定，將\n        此類產品降為第二等級醫療\n        器材管理。",null,null,"A.1360","r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統",1,"A.1360","r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統",1,"同上"]
["B.9575","保存血小板濃縮液之環境控制箱",1,"保存血小板濃縮液之環境控制箱是用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍。","B.9575","保存血小板濃縮液之容器",1,"保存血小板濃縮液之環境箱是用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍的環境箱中之一種器材。","一、修正品項名稱。                    \n二、明確指明保存血小板濃縮液 \n        之環境控制箱係具有溫控效\n    果，而非為盛裝血小板濃縮\n    液之試管等容器，以避免廠\n    商有切結錯誤情形發生。             ",null,null,"A.1485","黃體激素試驗系統",1,"A.1485","黃體促素試驗系統",1,"同上"]
["C.1620","抗菌感受性試驗盤",2,"抗菌感受性試驗盤(antimicrobial susceptibility test disc)為以抗生素浸潤的紙盤，本器材可利用瓊脂盤擴散技術(disc-ager diffusion technique)或肉汁盤洗出技術(disc-broth elution technique)進行體外試驗，以測試大部分臨床上重要病原菌對抗生素的感受性。在瓊脂盤擴散技術中，細菌感受性可直接藉由測量瓊脂表面抑制細菌區域的大小加以評估。 肉汁盤洗出技術用於自動快速感受性試驗，利用液體培養基以光度測法(photometry)量測當抗生素由肉汁盤釋出至液體培養基後細菌生長變化。此項試驗被用來選擇適當之抗生素以治療細菌性疾病。","C.1620","抗菌感受性試驗盤",2,"抗菌感受性試驗盤(antimicrobial susceptibility test disc)包含以抗菌劑浸潤的紙盤，利用瓊脂盤擴散技術(disc-ager diffusion technique)或肉汁盤洗出技術(disc-broth elution technique)作體外試驗，測量大部分臨床上重要病原菌對抗菌劑的敏感性。在瓊脂盤擴散技術中，細菌的敏感可直接測量瓊脂表面抑制細菌區域的大小。肉汁盤洗出技術與自動快速敏感性試驗有關。是利用液體培養基，以光度測法(photometry)測量當抗菌劑由液體","修正鑑別內容翻譯。",null,null,"A.1570","磷酸己醣異構酶試驗系統",1,"A.1570","磷酸己醣同質酵素試驗系統",1,"同上"]
["C.2600","Wood氏螢光燈",1,"Wood氏螢光燈是用於偵測螢光物質(如某些微生物所產生的螢光色素)的醫用器材，以鑑定此些微生物。有助於疾病的診斷。","C.2600","Wood氏螢光燈",1,"Wood氏螢光燈是用於偵測螢光物質(如某些微生物所產生的螢光色素)的醫用器材，以鑑定此些微生物。有助於疾病的診斷。本器材可免除GMP；但應實施有關記錄與客戶訴怨之規定。","一、修正鑑別內容。                      二、配合全面符合GMP規定，\n        刪除免除GMP之敘述。",null,null,"A.1580","磷酸(無機)試驗系統",1,"A.1580","亞磷酸(無機)試驗系統",1,"同上"]
["C.3120","披衣菌血清試劑",1,"披衣菌(chlamydia)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中披衣菌屬之抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將披衣菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。披衣菌會引起鸚鵡病(psittacosis，一種肺炎)，性病淋巴肉芽腫(lymphogranuloma venereum，一種性病)，以及砂眼(trachoma，一種眼及眼瞼的慢性病)。","C.3120","披衣菌血清試劑",1,"披衣菌(chlamydia)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中披衣菌屬之抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將披衣菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。披衣菌會引起鸚鵡病(psittacosis，一種肺炎)，花柳性淋巴肉芽腫(lymphogranuloma venereum，一種性病)，以及砂眼(trachoma，一種眼及眼瞼的慢性病)。","修正鑑別內容翻譯。",null,null,"A.1610","妊三醇試驗系統",1,"A.1610","Pregnanetriol(化學名)試驗系統",1,"同上"]
["C.3336","\nJC病毒(John Cunningham Virus, JCV)血清試劑\n\n",2,"JC病毒(John Cunningham Virus, JCV)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清學檢驗識別血清及血漿中之JC病毒(JCV)抗體。此檢驗用於輔助評估接受單株抗體治療(Natalizumab therapy)之多發性硬化症(Multiple sclerosis, MS)及克隆氏症(Crohn’s disease, CD)患者發展為進行性多灶性白質腦病(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)之風險級別。本器材併同其他臨床風險因子診斷，可用於進行性多灶性白質腦病之輔助評估。",{"$nulls":4},"一、本項新增。                  二、參考美國FDA2014年規定，  \n        新增品項。",null,null,"A.1720","丙醣磷酸異構酶試驗系統",1,"A.1720","丙醣磷酸同質酵素試驗系統",1,"同上"]
["C.3680","申克氏孢子絲菌血清試劑",1,"申克氏孢子絲菌(sporothrix schenckii)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中忻克氏孢子絲菌的抗體。有助於診斷此真菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌引起的疾病為孢子絲菌病(sporothrichosis)，為慢性腫瘤似的感染，主要是侵犯皮膚。 ","C.3680","申克氏孢子絲菌",1,"申克氏孢子絲菌(sporothrix schenckii)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中忻克氏孢子絲菌的抗體。有助於診斷此真菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌引起的疾病為孢子絲菌病(sporothrichosis)，為慢性腫瘤似的感染，主要是侵犯皮膚。 ","修正品項名稱翻譯。",null,null,"B.6150","毛細管血液收集管",1,"B.6150","毛細血管血液收集管",1,"同上"]
["E.0005","\n經皮穿刺冠狀動脈導管",3,"經皮穿刺冠狀動脈導管是用於心臟冠狀動脈氣球擴張術(PTCA)之器材，有一個或多個氣球囊，氣球囊可藉由填充氣體或液體進行膨脹與收縮，可增加心臟冠狀動脈狹窄區域之血液流量，其裝置在造影設備下具有顯影功能。","E.0005","經皮穿刺冠狀動脈導管",3,null,"新增鑑別內容。",null,null,"B.7040","三磷酸腺酵素釋出分析",1,"B.7040","三磷酸腺苷釋出分析",1,"同上"]
["E.3535","\n主動脈弓內氣球擴張及控制系統 ","2, 3","(a)鑑別:主動脈弓內氣球擴張及控制系統含一個可膨脹的氣球，置于主動脈內，在某些有生命危險的緊急情況下可加強心血管的功能，以及含有一個控制系統，可調節氣球的脹大及縮小。此控制系統的監視器，當與心電圖同步時 ，可提供設定氣球隨心臟跳動週期而脹大或縮小的方法。(b)分級：(1)第二級：用於急性冠狀動脈症狀(acute coronary syndrome)、心臟及非心臟手術、或心衰竭併發症。(2)第三級：用於敗血性休克及產生脈搏血流。","E.3535","主動脈弓內氣球擴張及控制系統 ",3,"主動脈弓內氣球擴張及控制系統含一個可膨脹的氣球，置于主動脈內，在某些有生命危險的緊急情況下可加強心血管的功能，以及含有一個控制系統，可調節氣球的脹大及縮小。此控制系統的監視器，當與心電圖同步時 ，可提供設定氣球隨心臟跳動週期而脹大或縮小的方法。 ","\n一、修正鑑別內容。                  二、參考美國FDA2014年規定，\n    修正鑑別內容。\n\n",null,null,"B.7660","白血球鹼性磷酸酵素試驗",1,"B.7660","白血球鹼性磷酸鹽酵素試驗",1,"同上"]
["E.5225","\n體外反搏裝置\n","2, 3","(a)鑑別:體外反搏裝置是一種非侵入性器材，與心臟循環同步在身體四肢一處或多處施以正壓或負壓以協助心臟之跳動。(b)分級：(1)第二級：慢性穩定型狹心症(chronic stable angina)之體外反搏裝置。(2)第三級：非第二等級所列之項目。","E.5225","體外脈搏計數裝置 ",3,"體外脈搏計數器材是一種非侵入性器材，與心臟循環同步在身體四肢一處或多處施以正壓或負壓以協助心臟之跳動。 ","\n一、修正品項名稱及鑑別內容。                         二、參考美國FDA2014年規定，\n    修正鑑別內容。",null,null,"C.2330","強化培養基",1,"C.2330","集菌培養基",1,"同上"]
["F.4770","\n暫時性下顎髁重建骨板\n",2,"暫時性下顎髁重建骨板用來穩定下顎骨，並提供暫時性下顎髁骨重建直到永久性骨重建完成。本器材用於接受下顎髁及下顎骨切除手術之病患。本器材不適用於治療顳顎關節失調(Temporomandibular joint disorders)。",{"$nulls":4},"一、本項新增。                  二、參考美國FDA2014年規定，\n    新增品項。",null,null,"C.3010","靜止桿菌血清試劑",1,"C.3010","Acinetobacter calcoaceticus血清試劑",1,"同上"]
["G.0001","\n人工耳蝸植入器",3,"人工耳蝸植入器是藉由電子訊號(如電流等)刺激聽覺神經，建立聽力障礙患者的聽覺能力。","G.0001","人工耳蝸植入器",3,null,"新增鑑別內容。",null,null,"C.3110","胎兒彎曲桿菌屬血清試劑",1,"C.3110","胎兒彎曲畸形菌屬血清試劑",1,"同上"]
["G.4490","耳鼻喉科用氬雷射",2,"耳鼻喉科所用的氬雷射是一種光電器材，可產生主要波長尖峰在488到514nm的連貫的電磁波射線。在耳科是用于凝固及蒸發軟組織和纖維組織，包括骨組織。鼻及喉科方面則用來凝固及蒸發軟組織和纖維組織，但不包括骨組織。","G.4490","耳鼻喉科用氬雷射",2,"耳鼻喉科所用的氬雷射是一種光電器材，可產生主要波長尖峰在488到514mm(十億分之一米)的連貫的電磁波射線。在耳科是用于凝固及蒸發軟組織和纖維組織，包括骨組織。鼻及喉科方面則用來凝固及蒸發軟組織和纖維組織，但不包括骨組織。","修正單位。",null,null,"C.3120","披衣菌血清試劑",1,"C.3120","披衣菌屬血清試劑",1,"同上"]
["G.4750","喉頭閃頻內視鏡",1,"喉頭閃頻內視鏡(laryngostroboscope)用來觀察發音時喉的動作的器材。此器材是集中振動鏡的光通過透鏡直接觀察或由鏡面反射觀察喉的動作。光和麥克風可將喉部的聲音訊號放大，但不一定接觸患者。","G.4750","喉頭閃頻內視鏡",1,"喉頭閃頻內視鏡(laryngostroboscope)用來觀察發音時喉的動作的器材。此器材是集中振動鏡的光通過透鏡直接觀察或由鏡面反射觀察喉的動作。光和麥克風可將喉部的聲音訊號放大，但不一定接觸患者。血量試驗系統是測量循環中血液量的器材。","刪除無關之文字敘述。",null,null,"C.3135","粗球黴菌血清試劑",1,"C.3135","厭酷球孢子菌血清試劑",1,"同上"]
["G.5220","耳鼻喉佈施藥裝置 ","1,2","(a)鑑別: 耳、鼻、喉施藥裝置是耳、鼻、喉器材組之一，特定用于給予藥物以治療耳、鼻、喉的疾病。這些器具包括吹粉器(power blower)、滴管、耳棉心(ear wick)、手動噴霧器幫浦，及鼻吸入器(nasal inhalor)，(b)分級:(1)第一等級，裝置不含液體;(2)第二等級， 裝置內含沖洗溶液，且該溶液非屬藥品列管。","G.5220","耳鼻喉佈施藥裝置 ",1,"耳、鼻、喉施藥器材是耳、鼻、喉器材組之一，特定用于給予藥物以治療耳、鼻、喉的疾病。這些儀器包括吹粉器(power blower)、滴管、耳棉心(ear wick)、手動噴霧器幫浦，及鼻吸入器(nasal inhalor)。 ","一、修正鑑別內容。                         二、現行市面上洗鼻器部分內含\n    有沖洗液體，因此類沖洗液\n    體並沒有完全符合中華藥典\n    所載生理食鹽水的例子，多\n    會添加其他成分，故須考量\n    是類溶液之滲透壓等因素，\n    是否對使用者造成危害，其\n    風險程度相對較高，故擬增\n    列將含有沖洗溶液，且該溶\n    液非屬藥品列管，並以物理\n    方式作用者，以第二等級醫\n    療器材管理。",null,null,"C.3200","包生絛蟲屬血清試劑",1,"C.3200","胞虫囊血清試劑",1,"同上"]
["I.0002","\n膠原蛋白植入劑",3,"膠原蛋白植入劑主原料為膠原蛋白材質，用來矯正或填補臉部或其他身體部位表面的缺陷。","I.0002","膠原蛋白植入劑",3,null,"新增鑑別內容。",null,null,"C.3220","痢疾阿米巴血清試劑",1,"C.3220","溶組織阿米巴血清試劑",1,"同上"]
["I.0004","\n酒精棉片 ",2,"酒精棉片為一含酒精的非吸收式綿片，用於如皮膚清潔、消毒等醫療目的。","I.0004","酒精棉片 ",2,null,"新增鑑別內容。",null,null,"C.3270","產黃桿菌屬血清試劑",1,"C.3270","黃質菌屬血清試劑",1,"同上"]
["I.0005","\n優碘棉片 ",2,"優碘棉片為一含優碘的非吸收式綿片，用於如傷口清潔、消毒等醫療目的。","I.0005","優碘棉片 ",2,null,"新增鑑別內容。",null,null,"C.3280","法蘭西氏土倫桿菌血清試劑",1,"C.3280","土拉熱桿菌病血清試劑",1,"同上"]
["J.0001","沖洗用之生理食鹽水",2,"沖洗用生理食鹽水是以物理作用方式，對皮膚表淺創傷面做洗淨用途的生理食鹽水。",{"$nulls":4},"一、新增品項。\n二、經查國際間針對沖洗傷口用\n    之生理食鹽水，除加拿大及\n    我國以藥品列管外，美國、\n    歐盟、澳洲及德國均以醫療\n    器材列管，為與國際管理達\n    到調和化之目的，將用於皮\n    膚表淺創傷面之生理食鹽水\n    改列以醫療器材管理，而其\n    等級將比照現行我國隱形眼\n    鏡保存液等產品之管理模式\n    ，列為第二等級醫療器材管\n    理。",null,null,"C.3470","呼腸孤病毒血清試劑",1,"C.3470","孤腸呼病毒血清試劑",1,"同上"]
["K.1845","生理信號調節器",2,"生理訊號調節器是如積分器(integrator)或微分器(differentiator)等的器材，用來修正生理訊號以利記錄及分析。","K.1845","生理信號調節器",2,"生理訊號調節器是如體表計或鑑別計等的器材，用來修正生理訊號以利記錄及分析。","修正鑑別內容翻譯。",null,null,"C.3680","申克氏孢子絲菌血清試劑",1,"C.3680","申克氏孢子絲菌",1,"修正品項名稱翻譯"]
["L.1730","腹腔鏡灌入器","1,2","(a) 鑑別:腹腔鏡灌入器是用來將腹腔以氣体膨脹後，以助於腹腔鏡使用之器材。(b)分級：(1)第二等級；(2)第一等級:非用於腹腔內部使用的接管及接管／濾器器具套組。\n","L.1730","腹腔鏡灌入器","1,2","腹腔鏡灌入器是用來將腹腔以氣体膨脹後，以助於腹腔鏡的使用之器材。(b)分級：(1)第二等級；(2)屬第一等級者是包括不用於腹腔內部的接管及接管／濾器器具，或Verres針；以及只作腹腔內充氣(氣腹)之用的單一用途接管。","修正鑑別內容翻譯。",null,null,"C.3720","鏈球菌屬胞外酶試劑",1,"C.3720","鏈球菌屬外酵素試劑",1,"附件二中文品稱與附件一不一，故修正附件二中文名稱。"]
["L.5300","衛生套(保險套)",2,"保險套是可完全覆蓋陰莖的膜狀鞘。保險套是用來作避孕或預防目的(防止性病的傳遞)。此器材也可用來收集精液以協助診斷不孕症。此品項包含可搭配保險套使用之潤滑劑。","L.5300","衛生套(保險套)",2,"保險套是可完全覆蓋陰莖的膜狀鞘。保險套是用來作避孕或預防目的(防止性病的傳遞)。此器材也可用來收集精液以協助診斷不孕症。","一、修正鑑別內容。            \n二、美國FDA此品項項下包含\n        product code NUC，\n        lubricant， personal，故將\n        搭配保險套使用之潤滑劑，\n        列入此品項鑑別範圍。",null,null,"C.3850","旋毛蟲血清試劑",1,"C.3850","旋毛虫血清試劑",1,"同上"]
["M.4155","鞏膜塞",2,"鞏膜塞用來作為眼科手術中暫時閉合鞏膜傷口之器材。此器材可以防止因移除眼科手術器械而造成眼房液流失及眼睛壓力喪失。鞏膜塞具有突出於鞏膜外部之夾取結構以提供該器材之移入及移除；鞏膜塞具有shaft結構以閉合鞏膜手術傷口。當眼科手術完成前，鞏膜塞將自鞏膜移除。",{"$nulls":4},"一、本項新增。                  二、參考美國FDA2014年規定，\n    新增品項。",null,null,"C.3870","錐蟲屬血清試劑",1,"C.3870","錐虫屬血清試劑",1,"同上"]
["M.5844","矯正鏡片",1,"矯正鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片，供使用者配戴，以矯正折光之用。矯正太陽眼鏡片可具反射性、有顏色的、偏光性或光敏感化等特性。而由此鏡片製成之產品包含有度數運動防護眼鏡，例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡。","M.5844","矯正鏡片",1,"矯正鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片，供使用者配戴，以矯正折光之用。矯正太陽眼鏡片可具反射性、有顏色的、偏光性或光敏感化等特性。","一、修正鑑別內容 。                         二、現行美國、歐盟均將有度數\n    運動護目眼鏡納為第一等級\n    醫療器材管理，為與國際達\n    到調和化之目的，故將具有\n    度數運動護目眼鏡納入管\n    理。",null,null,"C.5200","碳酸酐酵素B及C免疫試驗系統",1,"C.5200","醣脫水酵素B及C免疫試驗系統",1,"同上"]
["N.3025","被動式肌腱彌補物",2,"被動式肌腱彌補物是用在手部屈肌肌腱的外科重建手術所使用的矽膠彈性單體，或醫用強化後的矽膠單體而成的聚脂類植入物。此器材植入期約2到6個月以幫助新肌腱鞘的生長。此器材不宜作永久的植入，也不能作韌帶或肌腱的取代品，亦不可作軟組織生長骨架。","N.3025","被動式韌帶彌補物",2,"被動式韌帶彌補物是用在手部彈性肌腱的外科重建手術所使用的矽膠彈性單體，或醫用強化後的矽膠單體而成的聚脂類植入物。此器材植入期約2到6個月以幫助新肌腱鞘的生長。此器材不宜作永久的植入，也不能作勒帶或肌腱的取代品，亦不可作軟組織生長骨架。","一、修正專有名詞翻譯。                 二、原文為TENDON，故應譯為\n    肌腱。",null,null,"C.5330","第十三因子A,S免疫試驗系統",1,"C.5330","第十三，A，S，因子免疫試驗系統",1,"同上"]
["N.5890","非侵入式牽引組件",1,"非侵入式牽引組件是由頭部疆繩，骨盆帶，牽引夾板組成，是種非侵入皮膚，可用來將患者與牽引器連接起來的器材，可對患者施以治療拉力。","N.5890","非侵入式牽引組件",1,"非侵入式牽引組件是由頭部疆繩，骨盆帶，牽引夾板組成，是種非侵入皮膚，可用來將患者與牽引連接起來的器材，可對患者施以治療拉力。","補充文字。",null,null,"C.5380","游離分泌成份免疫試驗系統",1,"C.5380","游離分泌補體免疫試驗系統",1,"同上"]
["O.0001","\n靜電器(電位治療器)",2,"靜電器(電位治療器)係藉由施加電場於人體之器材，此類產品一般具有電壓轉換線路，安全線路、整流電路、電極及絕緣布。其電位約在600-10000V 之間，並利用安全線路來限制其輸出電流。用於緩解肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。","O.0001","靜電器(電位治療器)",2,null,"新增鑑別內容。",null,null,"C.5460","血紅素結合蛋白免疫試驗系統",1,"C.5460","結合球蛋白免疫試驗系統",1,"同上"]
["O.5360","可測量用運動設備",2,"可測量用運動設備為具有量測功能之醫療用運動設備。此設備包含手動(運動)裝置及量測裝置。手動(運動)裝置用於肌肉復建、恢復關節之活動能力、肥胖治療輔助工具等。量測裝置(如心電圖、呼吸肺量計及血壓量測等)用於生理參數評估等。     ","O.5360","可測量用運動設備",2,"測量用運動設備為具有量測功能之醫療用運動設備。此設備包含手動(運動)裝置及量測裝置。手動(運動)裝置用於肌肉復建、恢復關節之活動能力、肥胖治療輔助工具等。量測裝置(如心跳監控設備)用於生理參數評估等。          ","一、修正鑑別內容。                          二、現行各國就主要功能用途非\n    以醫療為目的，雖具有量測\n    心跳生理參數功能，仍不以\n    醫療器材列管，惟查現行國\n    際相關資料包含心電圖等量\n    測功能之運動設備仍以醫療\n    器材納管，故酌修鑑別內容\n    已明確定義所管範疇。",null,null,"C.5560","乳酸去氫酵素免疫試驗系統",1,"C.5560","乳酸去氫免疫試驗系統",1,"同上"]
["P.2050","醫學圖像紀錄傳輸系統",2,"醫學圖像紀錄傳輸系統是提供有關醫學影像之接收、轉換、顯示、儲存與數位處理的一種或一種以上功能的器材，其硬體組件可能包括工作站、數位化器材、通訊器材、電腦、錄影機、磁或光學磁片，或其他數位數據儲存器材以及影印器材。其軟體組件可能提供有關影像操作、加強、壓縮或量化功能的組件。","P.2050","醫學圖像紀錄傳輸系統",2,"醫學圖像紀錄傳輸系統是提供有關醫學影像之接收、轉換、顯示、儲存與數位處理的一種或一種以上功能的器材，其硬體組件可能包括工作站、數位化器材、通訊器材、電腦、錄影機、磁或光學磁片，或其他數為數據儲存器材以及影印器材。其軟體組件可能提供有關影像操作、加強或量化的功能的組件。","錯字修正，並依原文補充說明。",null,null,"C.5570","乳鐵蛋白免疫試驗系統",1,"C.5570","乳膽鐵質免疫試驗系統",1,"同上"]
[{"$nulls":11},"C.5735","凝血酵素原免疫試驗系統",1,"C.5735","前凝血酵素免疫試驗系統",1,"同上"]
[{"$nulls":11},"C.5765","視網醇結合蛋白免疫試驗系統",1,"C.5765","核黃素結合蛋白免疫試驗系統",1,"同上"]
[{"$nulls":11},"I.4025","疤痕處理矽膠產品",1,"I.4025","矽膠片",1,"同上"]
[{"$nulls":11},"I.4950","手動式外科手術檯、手術椅及其附件",1,"I.4950","手動式外科手術抬、手術椅及其附件",1,"同上"]
[{"$nulls":11},"I.4960","電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件",1,"I.4960","電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件",1,"同上"]
[{"$nulls":11},"J.5180","灼傷覆蓋片",1,"J.5180","灼傷片",1,"同上"]

{"sheet":"21(2017-07-25)","index":21,"n_rows":7,"n_cols":1,"rows_kept":7,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[6,0,6,6]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["公告資料(衛授食字第1061604871號)"]
["新增分類分級品項：27項(A.0002、C.3130、C.3365、C.3860、C.3990、C.5940、E.0008、E.1415、E.4100、E.5700、E.5910、F.5560、G.3315、H.2050、H.5025、H.5140、H.5930、I.0008、I.0009、I.4360、I.4670、J.6600、L.5980、L.6165、M.0002、M.5905、O.3480)"]
["修訂分類分級品項：18項(A.1475、A.1660、B.4400、D.5630、D.5640、D.5895、E.0005、E.0006、F.5525、H.1075、H.1500、I.0001、I.0003、I.4370、J.6991、K.5880、N.3070、O.5525)"]
["刪除分類分級品項:4項(E.2370、E.3640、K.1410、K.1430)"]
["總項數:1739"]
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["http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=22298"]

{"sheet":"22(2018-07-29)","index":22,"n_rows":19,"n_cols":9,"rows_kept":19,"cut":false,"hidden":false,"merged":[[6,0,6,8],[7,0,7,3],[7,4,7,7],[7,8,8,8]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["公告資料(衛授食字第1081605548號)"]
["新增分類分級品項：1項(C.3328)"]
["修訂分類分級品項：9項(C.3330、D.5905、G.5220、H.5320、I.4460、J.6250、O.3800、O.3850、O.3860) "]
["總項數:1740"]
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["第三條附件一修正對照表"]
["修正規定",null,null,null,"現行規定",null,null,null,"說明"]
["代碼","名稱","等級","鑑別內容","代碼","名稱","等級","鑑別內容"]
["C.3328","流感病毒抗原快篩檢測系統",2,"流感病毒抗原快篩檢測系統，係直接以具有呼吸道感染症狀和體徵患者之臨床檢體定性檢測(快速篩檢)流感病毒抗原的醫療器材。該檢測有助於診斷流感病毒感染，並提供相關流行病學信息。流感病毒具有容易突變之特性，新病毒株隨著時間的推移不斷變異，可能潛在影響是類檢測醫療器材的性能。由於流感病毒具有高度傳染性，可能導致急性呼吸道感染，導致嚴重疾病甚至死亡，因此是類檢測醫療器材的準確性具有嚴重公共衛生影響。",{"$nulls":4},"一、 本項新增。\n二、 參考美國FDA二○一七年規定，新增品項。\n"]
["C.3330","流感病毒血清試劑",1,"流感病毒(influenza virus)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中流感病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此流行性感冒的流行病學資料。流行性感冒為急性呼吸道疾病，通常具流行性。本項不包括直接以具有呼吸道感染症狀和體徵患者之臨床檢體定性檢測(快速篩檢)流感病毒抗原的醫療器材。","C.3330","流行性感冒病毒血清試劑",1,"流行性感冒病毒(influenza virus)血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中感冒病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此流行性感冒的流行病學資料。流行性感冒為急性呼吸道疾病，通常具流行性。","一、 修正品項名稱及鑑別內容。\n二、 參照疾管署influenza virus中文翻譯，將流行性感冒病毒改為流感病毒，另\n因應新增C.3328品項，為予以區隔此2品項差異，爰修正本品項鑑別內容。\n"]
["D.5905","非連續性呼吸器及其附件",2,"非連續性呼吸器(IPPB)(intermittent positive pressure breathing-IPPB)及其附件是間歇性傳遞氣溶膠到患者肺中或幫助患者呼吸的器材，以及搭配非連續性呼吸器使用之面罩等附件。","D.5905","非連續性呼吸器",2,"非連續性呼吸器(IPPB)(intermittent positive pressure breathing-IPPB)是間歇性傳遞氣溶膠到患者肺中或幫助患者呼吸的器材。","一、 修正品項名稱及鑑別內容。\n二、 對於需搭配非連續性呼吸器使用之面罩等附件，因其產品之安全、有效性須搭配該非連續性呼吸器予以驗證，為避免業者將是類產品與｢D.5570非重吸入式呼吸面罩｣及｢D.5580氧氣面罩｣品項混淆，爰修正本品項名稱及鑑別內容。\n"]
["G.5220","耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質","1,2","(a)鑑別: 耳、鼻、喉施藥裝置是耳、鼻、喉器材組之一，特定用于給予藥物以治療耳、鼻、喉的疾病。這些器具包括吹粉器(powder blower)、滴管、耳棉心(ear wick)、手動噴霧器幫浦，及鼻吸入器(nasal inhalor)，(b)分級:(1)第一等級，裝置不含液體或其他內容物;(2)第二等級，裝置內含沖洗溶液，或搭配裝置使用以達成效能之物質(溶液、溶質、粉末…等)，且前述裝置內溶液或搭配使用之物質非以藥品列管者。","G.5220","耳鼻喉佈施藥裝置","1,2","(a)鑑別: 耳、鼻、喉施藥裝置是耳、鼻、喉器材組之一，特定用于給予藥物以治療耳、鼻、喉的疾病。這些器具包括吹粉器(power blower)、滴管、耳棉心(ear wick)、手動噴霧器幫浦，及鼻吸入器(nasal inhalor)，(b)分級:(1)第一等級，裝置不含液體;(2)第二等級，裝置內含沖洗溶液，且該溶液非屬藥品列管。","一、 修正品項名稱及鑑別內容。\n二、 搭配該裝置使用之物質，須考量是否對使用者造成危害，其風險程度相對較高，為明確鑑別內容，爰修正第二等級文字敘述。另修正吹粉器之英文。\n"]
["H.5320","非植入式電子排尿自制裝置",2,"非植入式電子排尿自制器材(nonimplanted electrical continence device)含一對電極置於塞子或子宮托上藉一條電線連接到電力的搏動源。塞子或子宮托植入直腸或陰道內，用來刺激骨盆底的肌肉以維持排尿或排便的自制。必要時，使用者可自行除去塞子或子宮托。此器材不包括使用交流電的非植入性電動自制器材及治療用途的動力陰道肌肉刺激器(§L.5940)。","H.5320","非植入式電子排尿自制裝置",2,"非植入式電子排尿自制器材(nonimplanted electrical continence device)含一對電極置於塞子或子宮托上藉一條電線連接到電池動力的搏動源。塞子或子宮托植入直腸或陰道內，用來刺激骨盆底的肌肉以維持排尿或排便的自制。必要時，使用者可自行除去塞子或子宮托。此器材不包括使用交流電的非植入性電動自制器材及治療用途的動力陰道肌肉刺激器(§L.5940)。","一、 修正鑑別內容。\n二、 原鑑別內容刊載該類產品電源供應為電池,惟該品項已有部分以交流電源供電之產品核准上市,修改電源供應之相關敘述以符合現況。\n"]
["I.4460","手術用手套","1,2","手術用手套是由天然或合成橡膠製成，供開刀房人員配戴以免傷口受污染，且不包括手套用的潤滑劑或粉末者，屬第1等級；若含有可經生物分解而吸收，並合乎美國藥典(U.S.P.)規定之粉末者，如玉米澱粉，則屬第2等級。本鑑別產品應符合ISO 10282、ASTM D3577、EN 455或其他具等同性之國際標準中對於「水密性」及「張力強度」之性能規格要求；如宣稱無粉，應依EN ISO 21171或ASTM6124或其他具等同性之國際標準，進行殘餘粉末測試，每隻手套殘餘粉末不超過2.0mg。","I.4460 ","手術用手套","1,2","手術用手套是由天然或合成橡膠製成，供開刀房人員配戴以免傷口受污染，且不包括手套用的潤滑劑或粉末者，屬第1等級；若含有可經生物分解而吸收，並合乎美國藥典(U.S.P.)規定之粉末者，如玉米澱粉，則屬第2等級。","一、 修正鑑別內容。\n二、 為使手術用手套於上市前審查或上市後監控時，產品安全性、有效性及品質能有相關標準依循，爰參考各國法規要求於鑑別內容訂定強制性標準，另為因應國際間禁止醫用含粉手套之趨勢及國內推動醫用含粉手套禁止製造及輸入政策，針對宣稱無粉之手套訂定相關檢驗方法及規格。\n"]
["J.6250","病患檢查用手套",1,"病患檢查用手套是基於醫療需要，載在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。本鑑別產品應依材質特性個別符合ISO 11193-1、ASTM D3578、ASTM D5250、ASTM D6319、EN 455或其他具等同性之國際標準中對於「水密性」及「張力強度」之性能規格要求；如宣稱無粉，應依EN ISO 21171或ASTM6124或其他具等同性之國際標準，進行殘餘粉末測試，每隻手套殘餘粉末不超過2.0mg。","J.6250","病患檢查用手套",1,"病患檢查用手套是基於醫療需要，載在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。","一、 修正鑑別內容。\n二、 為使病患檢查用手套於上市前審查或上市後監控時，產品安全性、有效性及品質能有相關標準依循，爰參考各國法規要求於鑑別內容訂定強制性標準，另為因應國際間禁止醫用含粉手套之趨勢及國內推動醫用含粉手套禁止製造及輸入政策，針對宣稱無粉之手套訂定相關檢驗方法及規格。\n"]
["O.3800","醫療用電動代步車",2,"醫療用電動代步車是醫療使用之汽油燃料或電池動力式醫用器材，供行動不良之患者代步時使用，其最大速限為10公里/小時。","O.3800","醫療用電動代步車",2,"醫療用電動代步車是醫療使用之汽油燃料或電池動力式醫用器材，供行動不良的人作為戶外交通工具，其最大速限為10公里/小時。","一、 修正鑑別內容。\n二、 考量「O.3800 醫療用電動代步車」，係提供行動不良之患者代步時使用，而非作為移動之交通工具，為明確鑑別內容，爰予以修正。\n"]
["O.3850","機械式輪椅 ",1,"機械式輪椅是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用，應符合國家標準CNS 14964-8、ISO7176-8或其他具等同性國際標準之性能規格要求。","O.3850","機械式輪椅 ",1,"機械式輪椅是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。","一、 修正鑑別內容。\n二、 為提升該品項產品之品質，參考各國法規要求訂定強制性標準。\n"]
["O.3860","動力式輪椅",2,"動力式輪椅是醫療使用之輪式電池動力式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用，其最大速限為10公里/小時。此品項包含供機械式輪椅使用之外加動力配件。","O.3860","動力式輪椅",2,"動力式輪椅是醫療使用之輪式電池動力式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。","一、 修正鑑別內容。\n二、 基於產品安全考量，爰比照「O.3800 醫療用電動代步車」加上速限之要求，另供機械式輪椅使用之外加動力配件，其風險實與本品項相當，為明確管理，爰一併敘明。\n"]