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法規資訊

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序號標題發布日期
191公告國產醫療器材製造廠之「醫療器材優良製造規範」，及輸入醫療器材製造廠之「品質系統文件（QSD）」，其認可登錄之有效期限為原核准函日期起三年。2009-12-30
192公告修正「新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範」，如附件。2009-12-30
193指定「Amplatzer心房中膈缺損關閉器」為昂貴或具有危險性之醫療儀器。2009-12-30
194公告修正實施「醫療器材優良製造規範」注意事項第七點。2009-12-30
195公告輸入醫療器材許可證產地變更涉及變換國別，可依輸入醫療器材許可證製造廠地址變更登記之規定辦理。2009-12-30
196公告「變更持有輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之藥商名稱 (不涉及代理移轉) 」申請辦法，自即日起實施。2009-12-30
197公告「變更輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之製造廠地址(限門牌整編) 」申請辦法，自即日起實施。2009-12-30
198公告本署「核定之代為實施醫療器材優良製造規範評鑑工作之受託查核機構」。2009-12-30
199補充公告申請輸入醫療器材「品質系統文件 (Quality System Document-ation, QSD) 」所須檢送之文件，並自即日起實施。2009-12-30
200公告修正輸入醫療器材許可證有效期間之展延作業相關規定。2009-12-30
共234筆資料， 第20/ 24頁
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