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許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品,於許可證辦理展延期間是否可繼續販售? 【發布日期:2015-05-20】 發布單位:醫療器材及化粧品組

依據藥事法第80條第1項第5款及藥事法施行細則第37條規定,藥物有許可證未申請展延或不准展延之情形者,其製造或輸入業者,應自藥物許可證到期日起六個月內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣。 

產品倘於許可證有效期限內依法製造或輸入者,係為合法產品,得依法販售,惟為兼顧許可證持有藥商權益,請留意許可證展延案辦理情形及進度,如許可證展延被駁回,許可證持有藥商應依據藥事法第80條第1項第5款規定,通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定辦理。