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申請許可證代理權移轉,已依照網頁上載明的內容準備(TFDA首頁>業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證變更),但仍被要求補件,請問除了網頁上的內容,還有哪些注意事項? 【發布日期:2014-01-10】 發布單位:醫療器材及化粧品組

(1) 詳細規定應以醫療器材查驗登記審查準則第29條為準,檢附文件如下:

 A.變更登記申請書

 B.許可證正本

 C.讓與代理權之藥商(讓與人)所出具之許可證讓渡書正本

 D.受讓代理權之藥商(受讓人)對受讓許可證藥物負責之切結書

 E.原廠授權登記書正本

 F.切結書(甲)

 G.受讓人之藥商許可執照影本一份

(2) 代理權移轉應由讓與人及受讓人”雙方共同申請”;意即兩個藥商應寫同一份「藥物變更登記申請書」及「讓渡書」,並列藥商名稱地址,並同時用印於申請書及讓渡書上。

(3) 原廠授權登記書,必須要有”終止”及”移轉”兩個關鍵字(詳述終止讓與人之登記權利,改由受讓人登記),且務必載明所有授權登記之產品品名、規格與型號及讓與人與受讓人雙方名稱、地址。限原廠出具日起一年內有效。