(1) 詳細規定應以醫療器材查驗登記審查準則第29條為準,檢附文件如下:
A.變更登記申請書
B.許可證正本
C.讓與代理權之藥商(讓與人)所出具之許可證讓渡書正本
D.受讓代理權之藥商(受讓人)對受讓許可證藥物負責之切結書
E.原廠授權登記書正本
F.切結書(甲)
G.受讓人之藥商許可執照影本一份
(2) 代理權移轉應由讓與人及受讓人”雙方共同申請”;意即兩個藥商應寫同一份「藥物變更登記申請書」及「讓渡書」,並列藥商名稱地址,並同時用印於申請書及讓渡書上。
(3) 原廠授權登記書,必須要有”終止”及”移轉”兩個關鍵字(詳述終止讓與人之登記權利,改由受讓人登記),且務必載明所有授權登記之產品品名、規格與型號及讓與人與受讓人雙方名稱、地址。限原廠出具日起一年內有效。