本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標示有無其他相關規定?

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便民服務

依醫療器材管理法第4條，本法所稱試驗用醫療器材，指醫療效能及安全尚未經證實，專供臨床試驗用之醫療器材。

依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第13條第1項規定，試驗委託者應備妥試驗用醫療器材，該器材並應標示有「臨床試驗專用」之文字，可以中文或等義英文(Investigational Use Only/for clinical trial use only)標示。