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什麼情況下不需要申請醫療器材之說明書、標籤、外包裝的變更?
| 發布日期:2023-01-31 | 更新日期:2023-01-31 發布單位:醫療器材及化粧品組

 

依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第14條規定,醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,許可證所有人得自行變更,並製作變更紀錄:

1. 文字內容未變更:
(1).僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
(2).因包裝數量不同,而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改原核准圖文位置之版面移動。
(3).原核准文字之字體更改,且其品名英文字體未大於中文字體。
(4).由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者,且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。
2. 屬下列文字內容變更,且未涉及醫療器材品質、安全:
(1).增印或變更條碼、回收標誌、GMP醫療器材業者之GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號。
(2).增印或變更經銷商名稱、地址,且經銷商名稱字體未大於醫療器材商(許可證所有人)名稱字體。
(3).增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。
(4).增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。