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醫用氣體製造工廠 【發布日期:2012-01-02】 發布單位:品質監督管理組

1. 為什麼衛生署要將醫用氣體納入藥品GMP管理?
根據本局的「國外相關藥品消費者預警監控」小組歷年來的統計顯示,各國均發生醫用氣體的回收案件及醫療意外。如:在2008年4月8日日本厚生省發布回收了29批的醫用氣體高壓鋼瓶。美國在1996~2006年統計中指出,因為醫用氣體不當使用共造成至少8名患者死亡以及18名患者的嚴重傷害,國內誤用醫用氣體而造成傷害的個案也不斷傳出,故行政院衛生署於97年3月20日衛署藥字第0970312269號函公告將醫用氣體(含氧氣、二氧化碳、笑氣)列入藥品管理。
2. 醫用氣體納入藥品GMP管理會對業者造成什麼影響?
衛生署自93年起陸續辦理對業者之教育訓練及赴廠輔導,且衛生署對於醫用氣體GMP的實施時程亦提供了2年的緩衝期,於101年到102年底期間,衛生署對於業者之GMP評鑑缺失將暫不列嚴重缺失。相信若業者能配合政府實施「醫用氣體GMP」的推動,對於業者之形象及公司之品牌有極大的幫助,並能提高台灣醫療品質,確保民眾用藥安全。
3. 醫用氣體廠是否一定要有藥師?
自97年3月20日衛生署公告將醫用氣體納入藥品管理,依照藥事法第29條規定「西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製」,故醫用氣體製造廠及販賣商都應聘請藥師,且該藥師應為專任,不應為兼職或掛牌,違者將依藥事法第92條處三萬元以上十五萬元以下的罰鍰。
4. 醫用氣體之檢驗是否可以使用與藥典不同的儀器或方法?
醫用氣體之檢驗可使用與藥典不同的儀器或方法,但是分析方法需要經過確效且設備需經過安裝驗證、操作驗證及性能驗證等3Q驗證。
註: (一)有關GMP設備3Q相關資料可參考行政院衛生署88年4月13日「藥品優良製造確效作業基準(另開視窗)」及91年1月「製程確效作業指導手冊 (另開視窗)」中對安裝驗證[Installation Qualification]、操作驗證[Operation Qualification] 及性能驗證[Performance Qualification]等設備確效3Q驗證之定義及說明。
(二)詳細執行細節,請洽詢輔導單位社團法人中華無菌製劑協會 (另開視窗)(PDA)
5. 醫用氣體廠如何製作標準作業程序書(SOP) ,又SOP是否需要每年修正一次?
標準作業程序書的制定應符合PIC/S GMP 第四章的精神:優良的文件是構成品質保證系統必要的部分。清楚的書面文件可避免來自口頭溝通的誤解,並且容許批次歷史的追蹤。規格、製造配方與指令、程序及紀錄必須免於錯誤,且可取得其書面資料。這些文件的易讀性極為重要。以現場製造為例,每個操作上的動作都需要有SOP。另,根據PIC/S GMP總則第四章 4.5條規定:文件應定期檢查並不斷更新。
6. 醫用氣體是否需要「留樣」?
醫用氣體原則上不需留樣,惟廠商可自行依風險評估斟酌是否留樣。
7. 鋼瓶水壓試驗用水該如何管制?
根據PIC/S 附則六 6.1條規定:用於水壓試驗的水,至少應符合飲用水品質,並應例行監測微生物學上的汙染。
8. 最終產品該由誰放行以供運銷?
廠內負責最終產品之放行者須具備足夠之學經歷且經足夠之教育訓練,並應定期再認證。
9. 醫用氣體工廠之人事組織體系應如何劃分?
廠內人事組織應視實際需要編制,惟其品質管制部門與生產部門應各自獨立。相關的原則請參考PIC/S GMP總則第二章。
10. 醫用氣體是否可接收委/受託製造及委/受託檢驗?
醫用氣體可以接收委/受託製造及委/受託檢驗,但須符合藥物委託製造及檢驗作業準則及PIC/S GMP總則第七章之相關規定。
11. 是否每個氣體品項,每間氣體廠都要實施GMP?
自衛生署於民國97年3月20日將醫療用的氧氣(O2)、二氧化碳(CO2)及笑氣(N2O)列為藥品管理後,凡領有上述類別之藥品許可證且有生產該品項的氣體廠皆應符合GMP要求。至於其他氣體種類是否要納入管理則依衛生署最新公告為準。
12. 如果我有執行上的問題該詢問誰?
政府從93年至100年底已委託「社團法人中華無菌製劑協會 (另開視窗)」辦理「醫用氣體GMP管理之研究」計畫,醫用氣體製造廠如果有任何執行面或法規面之問題,可洽詢該單位,或可洽詢食品藥物管理局風險管理組。