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藥物食品安全週報

第1059期 2026/01/02 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

  • 三、認識再生醫療製劑臨床試驗

    全球生技醫療領域迅速發展，醫藥產業亦逐步由傳統藥品治療，邁向細胞與基因療法，為癌症、罕見疾病等難治型疾病帶來全新治療契機，再生醫療製劑已被視為未來醫療發展的重要新興療法之一。
     
    隨著國際再生醫療產業蓬勃發展，國內外藥商也積極投入相關研發。所謂再生醫療製劑，是指含有基因、細胞及其衍生物的製劑，依其特性可分為以下四種類型：
    1.基因治療製劑：將重組基因嵌入或輸注人體內，以達治療、預防或診斷疾病的製劑。
    2.細胞治療製劑：將細胞或其衍生物經加工製造，用於治療、預防或診斷疾病的製劑。
    3.組織工程製劑：利用經加工或改造之組織或細胞，以修復、再生或替代人體組織、器官的製劑。
    4.複合製劑：將具醫療器材屬性之結構材料，結合前三款全部或部分內容的製劑。
    再生醫療製劑與化學藥品或生物藥品最大的差異，在於治療機制多運用自體或異體細胞，或透過基因載體攜帶特定基因序列以達到治療目的，在製造與應用過程中，須審慎評估細胞來源品質，且臨床反應可能因個體差異而有所不同，亦須考量免疫排斥等風險。此外，部分再生醫療製劑可能於體內留存較長時間，後續安全性亦需進行長期追蹤。因此，無論是製劑來源、製造流程，或臨床安全性及風險管控等面向，均須事前妥善規劃並訂定相應管控措施。
    另為確保臨床試驗品質及受試者安全，食品藥物管理署（下稱食藥署）已公告細胞治療及基因治療臨床試驗相關審查基準，提供產學研界作為製程規劃與試驗設計的重要參考依據。
    再生醫療製劑臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，試驗主持人亦須符合《人體試驗管理辦法》所規定之相關訓練時數，且試驗計畫須經醫院人體試驗委員會（IRB）與食藥署審查核准後，始得執行。透過嚴謹的審查制度與試驗執行流程，不僅可保障受試者的安全及權益，亦有助於促新興藥品之研發與民眾可近性。
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