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藥物食品安全週報

第1044期 2025/09/19 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

  • 三、節律器製造品質全程把關

          心臟節律器屬於高風險、植入式醫療器材，需要在人體內長期穩定運作。因此其製造品質必須層層把關，從設計到出廠的每個環節都需要仔細監控，主要可分為四大面：


    1.設計方面：
    需確認材質、密封性與功能性測試均符合國際/國家標準，包括電性安全、生物相容性與主動植入式醫療器材相關規範。
    2.製程管理：
    確保關鍵零組件來源可追溯、軟體規格及製造流程均符合要求，每一批產品都必須依標準作業流程檢驗，並進行功能性檢測，以確認產品性能與品質一致。
    3.滅菌完整性：
    作為植入體內的醫療器材，心臟節律器必須經過嚴格滅菌。每一批次皆需監控與確認滅菌效果，以確保產品保持無菌狀態，保障病人安全。
    4.植入式醫療器材紀錄追蹤：
    醫療器材一旦植入人體後，將在病人的身體內長期運作，對其健康至關重要。從原物料的選擇、生產過程的控制、功能性檢測及放行人員的確認皆應有紀錄，所有環節都需嚴格管理。所有植入式醫材皆應具備單一標識系統（UDI），以確保產品來源與流向清楚並可追蹤追溯。相關製造與檢驗紀錄必須完整保存，保存期間至少需涵蓋產品的有效期限，且自產品由製造業者放行之日起不得少於三年，以確保每個生產環節皆可追溯。
    食藥署把關品質
          為保護民眾的健康與安全，食品藥物管理署（下稱食藥署）透過品質管理系統（QMS）檢查，確保醫療器材製造廠品質管理系統持續有效運作。若想進一步瞭解醫療器材製造廠管理與檢查相關資訊，可至食藥署網頁〈業務專區/醫療器材/醫療器材製造業者品質管理系統（QMS/QSD）檢查專區〉查詢。
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