第1034期 2025/07/11
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本期提要
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3.打造優質生產鏈 GMP驗證守護保健食品安全
隨著台灣進入高齡化社會，以及民眾健康意識與預防保健觀念日益提升，保健營養食品市場持續成長，產值屢創新高，並以東協國家為主要外銷市場。然而，由於部分輸出國之保健營養食品管理規範與我國有所差異，導致業者於產品出口時面臨挑戰。為協助業者克服外銷障礙，食品藥物管理署（下稱食藥署）自2021年起推動「保健營養食品GMP」自願性驗證制度，藉此提升產品品質管理水準。
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食藥署參酌國際規範，研訂「保健營養食品優良製造作業指引」（下稱GMP指引），並據以推動「保健營養食品GMP驗證」制度，其驗證重點包含：
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● 廠內配置足以勝任之人員，並確保員工符合其職能要求。
● 有適當的廠房設施、機器設備與器具，以降低交叉污染及任何造成產品品質不良之影響。
● 確保原料、生產製程及品質管制措施，以保障產品品質。
● 提供安定性試驗計畫書及結果報告，以推估產品有效期限。
● 建立客訴、產品回收及自我檢查機制，以利釐清系統性缺失誤及改善對策等。
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透過上述措施，可確保保健營養食品於穩定且合規的環境中製造，降低產品品質不穩定或可能引發之健康風險。
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為協助產業更有效導入GMP管理制度，食藥署持續辦理GMP驗證輔導服務，內容包括書面資料審查、現場稽核及後續追蹤，協助業者健全生產流程、品質系統、廠區管理與作業規範。同時，食藥署亦辦理專題課程，提升產業人員對保健營養食品GMP之專業認知與實務操作能力。
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