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藥物食品安全週報

第1030期 2025/06/13 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

  • 3.正確認識臨床試驗招募廣告保障受試者知情權益

          臨床試驗受試者招募廣告可以讓更多民眾知道試驗資訊而有機會了解並獲得新興治療，然而試驗藥品有一定風險，招募廣告應經試驗機構審查核准後始得刊登，本文將帶您正確了解臨床試驗受試者招募廣告。


          臨床試驗受試者招募廣告的設計，目的是協助有意參與臨床試驗者獲得正確資訊並促進臨床研究發展。為保障民眾權益，相關廣告內容必須經試驗機構審查通過，並依規定辦理。食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒，了解招募廣告的合法內容與識別可疑廣告的方式，有助於民眾做出更安全、理性的選擇。
    臨床試驗臨床試驗招募廣告應包含的資訊
              食藥署於2021年10月26日公告修訂藥品《臨床試驗受試者招募原則》，明定臨床試驗的招募廣告應提供足夠且正確的資訊，協助民眾判斷是否參與試驗。經試驗機構人體試驗委員會/倫理審查委員會（IRB）審查核准後的招募廣告，通常會載明以下內容：
    •試驗主持人姓名及地址
    •試驗機構名稱及地址
    •試驗目的或概況說明
    •參與者篩選條件與應配合事項
    •試驗聯絡人及聯絡方式
    •廣告文件版本與核准日期
    可疑廣告的警訊
              核准之招募廣告應註明已通過IRB審查。相關試驗資訊也可於食藥署「台灣藥品臨床試驗資訊網」(http://e-sub.fda.gov.tw/ClinicalTrialInfo/home)查詢，民眾亦可向醫療機構查證確認。另外留意可能為不實或誤導的廣告特徵，以避免落入違規招募廣告陷阱，民眾可從以下面向判斷廣告是否具有可疑之處：
    (1)宣稱療效或刻意淡化試驗性質：
    招募廣告不得宣稱或暗示試驗藥品已具療效或完全安全有效；亦不得以「新療法」等詞彙誤導為常規治療。若廣告未提及「臨床試驗」，消費者應提高警覺。
    (2)過度強調免費醫療及報酬內容
    雖然參與試驗可能獲得合理補助（如交通或膳食補貼），但廣告不可將「免費醫療」或報酬作為吸引主軸。
    (3)使用引誘性語句或視覺元素
    例如「名額有限，即將截止」「立即報名！」等語句，或使用煽動性圖表或符號，皆不符合規範。面對此類廣告應冷靜評估、提高警覺，避免衝動決定。
    (4)聯絡方式不明確或非官方：
    核准後之廣告可透過平面媒體、電子媒體及社群網站發布。除非對特定族群健康有益，不得於高中以下校園散布，亦不得透過記者會或以求職性質網站招募。若僅提供私人通訊軟體帳號（如個人LINE）等，而非機構官方或醫療機構正式聯絡管道，請特別留意其真實性。
          參與臨床試驗前，應詳細了解試驗內容、風險與自身條件是否符合。透過正規管道獲取資訊，才能在保障自身權益下，做出最合適的選擇。

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