衛生福利部食品藥物管理署

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第1027期 2025/05/23 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

2.細胞也能治病？帶您了解細胞治療技術與規範

您知道自體細胞可治療自身疾病嗎？衛生福利部（下稱衛福部）於2018年9月6日修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，將共6項國外已施行、風險性低，或已於國內實施人體試驗達一定個案數，安全性可確定、成效可預期的細胞治療項目，明列為細胞治療技術納管，包含周邊血幹細胞、免疫細胞、脂肪幹細胞、纖維母細胞、骨髓間質幹細胞及軟骨細胞，開放治療的疾病涵蓋慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血症、經標準治療無效之血液惡性腫瘤、實體癌、癒合困難傷口、大面積燒傷、皮膚及軟組織缺損、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷等。

雙重審查機制，確保細胞治療品質與安全
為保障民眾接受細胞治療技術的品質與安全，衛福部透過雙管齊下的方式加以管理。首先，醫療機構須提出細胞治療技術施行計畫，經衛福部審查核准後，才可提供施行細胞治療技術的服務；同時，為監督細胞製備過程，衛福部委任「衛生福利部食品藥物管理署」，針對細胞製備場所執行「人體細胞組織優良操作規範」（簡稱GTP）認可查核，唯有取得衛福部GTP認可的細胞製備場所，才具有細胞治療技術的細胞製作資格。截至2024年底，共有41家細胞製備場所通過GTP認可檢查。

有衛福部的把關，民眾可以放心接受細胞治療，可至衛福部網頁(https://celltherapy.mohw.gov.tw/index.htm)查詢相關核准資訊，並和您的醫生討論治療方式，切勿隨意聽信坊間介紹或相信誇大不實的廣告。選擇經核准的細胞治療技術及醫療機構兼顧療效與健康保障。

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