衛生福利部食品藥物管理署

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期刊

第1018期 2025/03/21 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

為確保藥品製造品質並與國際規定接軌，我國自2013年成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員，導入PIC/S GMP標準，而經食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）查核符合PIC/S GMP且取得藥物製造許可之藥廠，可檢具資料申請GMP證明文件。

GMP數位化證明書三大特色
為接軌國際證明書數位化趨勢及響應智慧政府服務，食藥署自2024年7月31日起將原本核發之GMP紙本證明文件數位化，其特色如下：

1.國際流通
以國際流通的PDF檔案格式核發GMP數位化證明書，可透過電子郵件傳遞或下載等方式，迅速提供給國內外客戶或官方單位。

2.唯一辨識性
採用食藥署數位簽章進行加密，並由符合我國電子簽章法及全球Adobe 認可信任清單（Adobe Approved Trust List）之憑證機構所簽發，使數位化證明書如同指紋具唯一辨識性，且具有推定為親自簽名或蓋章之效力。

3.即時驗證文件真實性
可透過行動裝置掃描數位化證明書上的QR code，或上傳該證明書PDF檔案至GMP數位證明書驗證平台，即時驗證文件真實性，自啟用以來，驗證次數已突破千次，顯見數位轉型有助提升我國製藥業者之國際競爭力。

為確保民眾享有與先進國家相等的藥品品質，食藥署持續精進藥廠GMP管理，並配合國家數位治理政策，達成「藥求安全、藥求品質、藥向全球」的目標。

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