第1012期 2025/02/07
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本期提要
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3.藥品臨床試驗環境的未來趨勢
藥品臨床試驗是新藥研發到上市過程中重要的一環，在藥品臨床試驗方面，我國有健全的醫療環境及法規制度，具有豐沛的臨床試驗執行量能。2020年全球爆發COVID-19疫情，在許多國家臨床試驗的執行受到影響，而我國疫情控制相對穩定，於疫情期間我國藥品臨床試驗申請案數量仍持續增加。藥品研發的全球化是國際趨勢，跨區域、多國多中心臨床試驗逐漸成為提高新藥研發效率的重要方式之一。我國為鼓勵新藥研究發展，自2010年即公告「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」，至今我國藥品臨床試驗案件以多國多中心申請案件為最大宗，顯示我國具有執行臨床試驗的良好能力，而且具備國際競爭力。
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新型態臨床試驗
自2020年起，面對COVID-19嚴峻疫情，全球臨床試驗研發策略有了重大改變，逐漸發展出以病人為中心的分散式臨床試驗（Decentralized Clinical Trial, DCT）。所謂分散式臨床試驗，是指運用創新科技進行遠端醫療、遠端數據收集等方式而設計的新型態臨床試驗，可以減少受試者與研究人員的面對面接觸，降低受試者頻繁返診的負擔，也可以讓更多不同區域或行動不便的民眾有參與臨床試驗的機會。在此蛻變的關鍵時刻，食品藥物管理署（下稱食藥署）於2023年6月公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，並於後續陸續發布相關指引，期待經由各臨床試驗中心團隊實務運作及專業管理共同參與新型態臨床試驗，強化團隊間的合作，提供潛在受試者更便利及高品質的臨床試驗選擇。
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除分散式臨床試驗之外，其他新型態的臨床試驗研究也在持續蓬勃發展中，包括應用數位健康技術（Digital Health Technology, DHT）收集受試者資料、進行探討疾病相關治療與預後分析之類型研究、進行人工智慧與機器學習之類型研究、以及以真實世界數據（Real World Data, RWD）進行真實世界證據 （Real World Evidence, RWE）之研究等。
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未來展望
藥署將持續推動分散式臨床試驗及應用數位健康技術等新型態模式，提供國內外廠商藥品臨床試驗的能量，以加速新藥上市，促進全民健康與福祉。
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