第992期 2024/09/20
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本期提要
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3.確保輸入藥品品質，食藥署來把關！
為了確保輸入藥品的製造品質，輸入藥品之國外製造廠必須先通過我國藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）檢查，再經過嚴謹的查驗登記審查以取得藥品許可證。不過，拿到GMP核准函只是第一步，食藥署仍會對這些已登記的國外藥廠進行定期追蹤，以確保持續符合GMP標準，讓民眾用藥更安心。
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管理國外藥廠的三大措施，您一定要知道！
為持續追蹤國外藥廠GMP符合性，食藥署有三大管理措施：
1.定期追蹤
依風險每2-4年定期檢查國外藥廠GMP符合性，必要時赴國外藥廠實地查核。
2.變更管理
業者應與國外藥廠保持聯繫，掌握其變更動態，若國外藥廠有GMP變更情事，須視情況檢附相關資料提出變更之申請，若有廠房擴建且涉及輸臺產品者，應申請檢查，通過後產品始得輸臺。
3.國際警訊
食藥署主動監視國際間主要衛生管理機關（如：美國食品藥物管理局）官方網頁發布之訊息，並接收來自PIC/S警訊通報系統平台、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局（EDQM）及各國衛生主管機關之國際警訊，掌握國外藥廠GMP之符合性現況，倘有製造品質疑慮，即時處理。
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透過上述三大措施及辦理業者說明會，食藥署可協助業者熟悉相關規定，共同精進與管理國外藥廠GMP符合性，持續為國人的用藥安全把關。
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