衛生福利部食品藥物管理署

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第966期 2024/03/22 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

1.植入矽膠乳房，食藥署帶您停、看、聽！

根據衛生福利部國民健康署2023年的統計數據顯示，乳癌為我國婦女發生率第1位之癌症。女性為治療癌症，在接受乳房切除的同時，也有乳房外觀重建的需求，此外，女性為了讓身形美觀，實現自己理想中的身材，也會選擇接受隆乳手術。

食品藥物管理署（下稱食藥署）指出，矽膠乳房植入物為目前常使用於隆乳手術的產品，為第三等級醫療器材，是由矽膠彈性外殼填充具黏彈性的矽膠組成，可依個人需求選擇適當的形狀及尺寸。矽膠乳房植入物適用於乳房先天性畸形或發育不良的輪廓矯正、因癌症或創傷而取代乳房組織的乳房重建手術，以及成年女性之隆乳手術。

植入前，先了解風險與可能不良反應
因矽膠乳房植入物為長期植入人體之醫療器材，植入前應充分了解其風險，並審慎評估對自身帶來的影響。已知矽膠乳房植入物可能發生之不良反應，如：植入物破裂、矽膠填充物擴散與滲透、莢膜攣縮、組織鈣化、乳頭與乳房皮膚感覺異常、乳房兩側不對稱、位移等。另有研究指出女性罹患間變性大細胞淋巴癌（簡稱ALCL）與乳房植入物可能存在關聯性，儘管發生率非常低，但仍存有風險。

此外，矽膠乳房植入物可能對乳房X光攝影造成影像干擾，攝影時壓迫乳房亦可能造成植入物破裂的風險，增加檢查的困難度。建議進行攝影檢查前，務必告知醫事人員，或與醫師溝通以其他檢查技術替代。

術後應定期做乳房自我檢查
建議在進行手術之前，先與醫師詳加討論，充分了解施行手術的必要性、步驟、風險及可能發生的不良反應。術後應遵守醫師指示進行護理，並持續定期的自我乳房檢查，若發現乳房不平整，植入物部位有持續性腫脹或疼痛、遲發性且持續性的血清腫，或植入物周圍有腫塊等不適現象，應儘快就醫尋求協助。

食藥署提醒，矽膠乳房植入物屬於第三等級醫療器材，該署對其上市前查驗登記申請案均嚴謹把關始核予許可證，上市後亦有相關管理機制。如需查詢醫療器材許可證產品相關資料，可至食品藥物管理署網站之許可證資料庫查詢 ( http://www.fda.gov.tw>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢作業)；如有發現醫療器材不良品或使用醫療器材引起之不良反應，請至「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」(http://qms.fda.gov.tw)或撥打不良反應通報專線: 02-23960100通報。

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