第961期 2024/02/16
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本期提要
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3.食藥醫粧認證實驗室，把關品質有保障
為有效運用民間檢驗機構的資源，食藥署建立檢驗機構認證制度，除了在各類突發事件時，可協助業者自主管理檢驗，平時也能協助政府機關、消費者團體、工廠自主品管、產品輸出入等檢驗工作。
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食藥署參考國際ISO 17025:2017標準訂定「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」，並依該規範持續執行認證檢驗機構管理，目前共有食品、藥品、醫療器材、化粧品、濫用藥物尿液等5領域檢驗機構。截至112年12月，獲食藥署認證檢驗機構共有132家，認證項目1806品項。
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通過層層審查，檢驗機構才能取得認證資格
想成為食藥署認證的檢驗機構，檢驗機構需檢具申請書及相關資料，經初審、書審及實地評鑑，完成缺失改善，並經過專家學者組成的審議委員會審核通過，才能取得認證資格。
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為確保檢驗機構認證後的品質，食藥署依據檢驗機構的風險因子擇定受查對象，每年辦理定期及不定期查核，包括檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄等。同時，食藥署也會辦理能力試驗，保障檢驗機構的檢驗準確與可靠。若發現檢驗機構違反管理辦法相關規定，食藥署得暫停或廢止其一部分或全部認證項目。
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