Page 62 - 食品藥物管理署111年年報

59 國內專案製造許可，增進防疫藥 品供應鏈順利供貨。至110年底已 完成114批次(4,112萬9,376劑) 輸入或製造新冠肺炎疫苗放行。 二、加速支援緊急公衛政策需求，扶植 防疫檢驗研發量能 醫用口罩之包裝標示稽查，不合格產品 依法處辦，維護醫用口罩之安全品質。 ■ 第二節 智慧醫療器材管理新紀元 ▪政策起源 數位科技興起，資通訊(Information and Communications Technology, ICT)業者紛紛跨界投入智慧醫療器材 研發，然卻常因面臨醫療器材法規認知 不足、缺乏臨床實務溝通平臺、需求智 慧科技專長人才等因素，延宕產品上市 時程。為促進國內智慧醫療器材產業發 展，本署成立「智慧醫療器材專案辦公 室」，開啟法規服務的新時代，加速智 慧醫療器材產品上市。 ▪執行策略 「智慧醫療器材專案辦公室」以提 供單一窗口、創新多元輔導模式，加速 國產智慧醫療器材產品上市為目標，致 力研析最新法規趨勢，制定合時合宜管 理機制與指引，導入智慧醫療器材專家 意見，成立「智慧醫療器材諮議會」， 提升審查流程及品質。另針對跨域業者 及本署審、稽查人員，辦理智慧醫療器 材教育訓練課程，以增進跨域人員對於 智慧醫療器材法規知能。此外，為促成 國內資通訊業者及醫療機構等建立相關 交流，建置智慧醫療器材資訊單一入口 網及媒合平臺，滿足產業即時資訊取 得、媒合交流之需求。 本署自109年持續製備與供應新型 冠狀病毒核酸標準品暨參考物質，於榮 獲國家品質標章(Symbol of National Quality, SNQ)認證後再度順利展期，象 徵國家標準品服務品質備受肯定。至110 年底總供應數為374瓶，計31個單位取 得，並協助產業取得檢驗試劑專案製造許 可，有效扶植國內產業投入防疫戰線。 三、確保防疫醫療器材之安全效能及供 應無虞 啟動綠色通道法規，彈性審查機 制，統計至110年底止，核准334項防疫 醫療器材專案製造及輸入，其中包含檢 驗試劑產品、胸腔X光影像輔助偵測系 統、電子聽診器及呼吸器等，充實我國 防疫量能。因應國內對家用型新冠病毒 檢驗試劑需求，公布「家用新型冠狀病 毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評 估要求」及「民眾使用COVID-19家用快 篩試劑指引」，加速核准國內製造5件及 輸入19件之家用型新冠病毒檢驗試劑， 於官網建置專區，以利各界查詢運用。 此外，完成公告及修訂共6份專案製造參 考文件指引，以及檢驗9項COVID-19抗 原檢驗試劑產品對變異株(Omicron)之 測試性能。另110年完成市售醫用口罩共 100件品質監測及532件實體及網路販售