Page 61 - 食品藥物管理署111年年報

三、加速疫苗快速檢驗機制，持續支援 國家標準品供應 建立並公開新冠病毒疫苗免疫原 性檢驗方法，同步製備第一代SARS- CoV-2中和抗體國家標準品，支援國產 製造廠評估疫苗有效性。另為因應國內 疫情與疫苗需求，組建分工團隊辦理國 產輸入新冠肺炎疫苗檢驗封緘，並建立 快速無菌試驗替代方法，加速疫苗檢驗 放行。自疫情爆發以來，持續供應新型 冠狀病毒核酸標準品暨呼吸道病毒套 組，擴增供應數與取得家數，增進我國 防疫檢測量能。 四、掌握防疫醫療器材供需情形及加強 品質監控 建立防疫用醫療器材業者聯繫窗 口，即時掌握供需情形。依醫療器材管 理法第35條規定，啟動專案製造或專案 輸入核准，成立專案輔導團隊，積極輔 導協助國內製造廠研發新冠病毒檢驗試 劑。鑒於COVID-19病毒變異，修改專案 製造參考文件指引，持續監控已取得專 案核准之COVID-19檢驗試劑之產品性 能。另針對醫用口罩，加強邊境管控及 品質監控 ▪成果效益 一、加速COVID-19疫苗上市時程，持續 支援緊急防疫需求 (一)為加速國產疫苗及早上市，並兼 顧疫苗品質、療效及安全，本署 及財團法人醫藥品查驗中心組成 專案諮詢輔導團隊，每週與國內 疫苗研發廠商召開會議，即時提 供專業法規及技術諮詢輔導;另 採取滾動式審查機制，大幅加速 臨床試驗及專案製造申請案件之 審查時程。自疫情起，本署團隊 與國內疫苗研發廠商召開之諮詢 輔導會議，累計多達111場。 (二)為制定COVID-19疫苗與藥品之審 查及標準，本署積極關注國際法 規進展，並邀集國內專家學者召 開會議，提供專業審查及諮詢建 議，109年至110年間共召開24場 專家會議，於110年6月公布訂定 我國COVID-19疫苗緊急使用授權 (Emergency Use Authorization, EUA)審查基準及技術性文件 資料查檢表，供業者參循。並 完成4項COVID-19疫苗及3項 COVID-19藥品EUA之審核，依 據藥事法第48-2條規定，核准 Vaxzevria®(AstraZeneca)、 Spikevax®(Moderna)、高端及 Comirnaty®(BNT162b2)等疫 苗，Veklury®(Remdesivir)、 Molnupiravir及Paxlovid®(PF- 07321332 plus ritonavir)等藥品 的專案輸入或製造，以滿足國內 緊急防疫需求。 (三)派生物藥品專長稽查員駐廠總 計259場次/319人次，並就 COVID-19疫苗原液與充填之製造 廠執行GMP查核，以確保國人使 用之COVID-19疫苗之製造品質均 符合PIC/S GMP規定。支援我國 製造廠評估疫苗效價，加速取得 06 特別企劃 58