Page 60 - 食品藥物管理署111年年報

57 06 特別企劃 110年在COVID-19疫情、新興科技 的衝擊之下，本署面臨嶄新的挑戰，並 透過不同領域新興技術的結合以及國內 外專家、業者的彼此合作，來靈活應對 這些挑戰。除了從管理方面解決迫切的 疫情問題，也從法規及技術方面為智慧 醫材的發展打下基礎。 同時，為扶植我國優秀的藥品、醫 療器材之廠商、業者，本署積極推動諮 詢輔導機制、完善相關法規，並持續舉 辦獎項，鼓勵業者投入創新產品及相關 產製技術之研發，持續促進國內藥品、 醫材技術之發展。 ■ 第一節 疫情期間藥品及醫療器材管理之突破 與創新 ▪政策起源 嚴 重 特 殊 傳 染 性 肺 炎(下 稱 C O V I D - 1 9) 依然席捲全球，為協助加速COVID-19疫 苗國產製造研發速度，縮短國產疫苗量 產上市時程，並因應疫苗緊急需求加速 批次放行，增進防疫藥品供應鏈順利供 貨，以扶植國內防疫檢測技術量能，強 化我國緊急應變能力。疫情期間確保藥 品及相關醫療器材之品質安全及供應無 虞，對於國內疫情控制極為重要。 ▪執行策略 一、加速審查COVID-19疫苗與藥品專案 輸入或製造，輔導國產疫苗研發 疫苗與藥品是預防傳染病蔓延的利 器，為滿足公共衛生防疫需求，除仰賴 引進輸入疫苗與藥品之外，發展國產疫 苗、促進國產疫苗及早上市亦是不可或 缺的重要防疫策略。本署透過積極主動 且密切的專案輔導機制、彈性的法規調 適及迅速的審查效率等積極作為，加速 COVID-19疫苗與藥品專案輸入或製造。 二、確保疫苗製造與儲存符合國際規範 安排具生物藥品稽查專業之稽查 員赴國產COVID-19疫苗製造廠駐廠， 包含原液生產(細胞放大培養、蛋白質 純化)及製劑生產(調劑及充填作業) 階段，後續並依PIC/S規範完成GMP查 核，確保疫苗製造品質;此外，亦提供 領有冷鏈GDP許可之藥商名單及執行 GDP查核，供疾病管制署規劃疫苗採購 後之冷鏈儲存及運輸作業。