Page 64 - 食品藥物管理署111年年報

三等級醫療器材研發案，積極輔導，其 中1案於110年底順利取得上市許可。 另完成智慧醫療器材製造業者之品質 管理系統輔導計13家次。此外，於110 年4月30日公告「國產人工智慧/機器 學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要 點」，完成辦理25件專案諮詢申請案， 設置智慧醫療器材諮詢服務專線(02- 27878406)，即時提供業者問題解決 方向，上開諮詢模式已提供近1,398次 服務人次。110年成立第一屆智慧醫療 器材諮議會，提供17件智慧醫療器材產 品開發、臨床驗證、統計分析等實務意 見。總計本署於110年已成功輔導5項國 產之運用人工智慧技術之智慧醫療器材 產品上市，促進產業發展。 三、建構完善智慧醫療器材法規環境 110年已完成公布及修正9份智慧 醫療器材相關指引文件、範本及問答集 (表6-1)，以提供業者在產品研發、查 驗登記申請前作為技術文件撰寫及準備 之參考。 表6-1 智慧醫療器材相關指引文件、範本及問答集 文件形式 公布時間 名稱 指引文件 110年5月3日 適用於製造業者之醫療器材網路安全指引(修正) 110年7月7日 人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測 (CADe)醫療器材軟體查驗登記審查要點指引 110年8月16日 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記 技術指引(修正) 110年12月30日 醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引 110年12月30日 醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件 技術性文件撰寫範本 110年12月6日 醫療器材網路安全評估分析參考範本 問答集 110年5月7日 智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集(修正) 110年5月7日 人工智慧/機器學習技術之醫療器材查驗登記送件 常見問答集 110年12月30日 醫療器材軟體製造業者符合醫療器材品質管理系統 準則(Quality Management System, QMS)問答集 61