Page 16 - 食品藥物管理署111年年報

■ 第五節 醫療器材及化粧品管理總論 一、醫療器材管理架構 隨著科技發展、醫療保健需求科 技化，醫療器材產業成為我國最具潛力 生技產業。因應國內醫療器材產業的活 絡，本署從法規管理國際化、生產源頭 控管、上市前把關、上市後監控及醫療 器材商與產品流通管理等面向，建立醫 療器材全生命週期品質管理體系(圖 1-7)，有效控管醫療器材的安全、效能 及品質，同時帶動我國生技醫藥產業發 展，共創消費者、業者及政府三贏。 上市前把關 上市後監控 產品設計 原型開發 臨床前 試驗 一般/專案諮詢 輔導 臨床 試驗 上市 申請 量產 ▪ 不良品/不良反應(ADR)通報 ▪ 警訊蒐集及安全監視 ▪ 運銷及流通管理(GDP) ▪ 來源流向管理(UDI) ▪ 消費者衛教宣導 生產源頭管理 醫療器材專家委員諮議 製造業者品質管理系統(QMS) ▪ 查驗登記檢測 ▪ 臨床試驗計畫 ▪ 查驗登記/登 錄(Approval/ Listing) ▪ 屬性管理判定 GLP:Good Laboratory Practice(實驗室優良操作規範) IRB:Institutional Review Board(臨床試驗倫理審查委員會) ADR:Adverse Device Reaction(醫療器材不良反應) UDI:Unique Device Indentification(醫療器材單一識別碼) 圖1-7 醫療器材全生命週期管理架構 二、化粧品管理架構 化粧品管理分為生產源頭控管、上市 前管理及上市後監督三部分(圖1-8)。 生產源頭控管包括製造廠需符合化粧品製 造工廠設廠標準，並推動製造廠符合化粧 品優良製造準則(Good manufacturing practices, GMP);上市前管理為產品登 實驗室規範 審查(TFDA/ (GLP) IRB) ▪ 臨床試驗規範 (GCP) GCP:Good Clinical Practice(醫療器材優良臨床試驗管理辦法) QMS:Quality Management system(醫療器材品質管理系統準則) GDP:Good Distribution Practice(醫療器材優良運銷準則) 錄，並建立產品資訊檔案，取代特定用途 化粧品查驗登記;上市後監督則致力於執 行化粧品產品品質監測計畫及跨縣市聯合 稽查，建立化粧品不良事件通報系統，定 期監控國內外化粧品安全警訊，與加強消 費者化粧品安全使用宣導，建構化粧品全 方位品質安全防護網。 上市後 13