Page 14 - 食品藥物管理署111年年報

本署積極蒐集並參考國際食品管理 規範與技術，滾動式檢討增修食品安全 衛生管理法相關法規及開發新興食品檢驗 方法等，同時落實中央與地方縱向及橫向 聯繫合作機制，執行邊境查驗、食品專案 稽查與後市場監測等工作外，亦運用大數 據資料，提升風險管理與預警偵測效率， 以確保食品衛生安全與品質。 ■ 第四節 藥品及管制藥品管理總論 一、藥品管理架構 藥品的生命週期從研發到上市，包 括產品開發、臨床前試驗、臨床試驗、 藥品生命週期管理 上市申請、生產製造到上市等階段，皆 需依循各項優良作業規範。藥品不同於 一般消費商品，必須取得中央衛生主 管機關核發之藥品許可證後才能上市販 售。本署持續藉由法規管理國際化、建 立各項優先審查機制、藥品數位化管 理、品質與安全監測規格化、不法藥物 取締及稽核、藥商與產品流通管理等面 向，強化藥品全生命週期品質管理政策 (圖1-5)，確保藥品的安全、療效及品 質，讓有用藥需求的民眾，能及早取得 藥品，並帶動我國生技醫藥產業發展， 共創消費者、業者及政府三贏局面。 產品 開發 臨床前 試驗 臨床 試驗 上市 申請 量產 上市 上市前審查 上市後監控 ▪ 優良實驗室操 作規範(GLP) 生產源頭管理 產品風險管理 ▪ 藥品優良臨床 試驗作業準則 (GCP) ▪ 查驗登記 上市後變更 ▪ 不良品/不良反應通報(ADR) ▪ 藥品優良安全監視規範(GPvP) ▪ 流通管理規範 ▪ 藥品追溯或追蹤申報及管理辦法 ▪ 優良藥事執業規範(GPP) ▪ 藥事照護服務/用藥安全宣導 ▪ 臨床試驗計畫 審查 西藥藥品優良製造規範(GMP)/人體細胞組織優良操作規範(GTP) 一般/專案諮詢 輔導 風險管理計畫(REMS/RMP) G L P :Good Laboratory Practice(藥物非臨床試驗優良操作規範) I R B :Institutional Review Board(人體試驗委員會) G T P :Good Tissue Practice(人體細胞組織優良操作規範) GPvP:Good Pharmacovigilance Practice(藥品優良安全監視規範) 圖1-5 藥品生命週期管理架構 11 GCP:Good Clinical Practice(藥品優良臨床試驗作業準則) GMP:Good Manufacturing Practice(優良製造規範) ADR:Adverse Drug Reaction(藥品不良反應) GPP:Good Pharmacy Practice(優良藥事作業規範)