衛生福利部食品藥物管理署

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第966期 2024/03/22 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

2.把關醫材品質！食藥署帶您認識導尿管

近年來，臺灣高齡人口比例迅速增加，國內醫療照護需求逐年攀升。在各種醫療照護相關感染中，泌尿道感染為最常見的種類之一，許多病患因本身抵抗力較低，如導尿管使用不當或導尿管品質不良，可能導致泌尿道感染，使得患者病情更加劇。導尿管屬於醫療器材，食藥署除了透過衛教宣導，讓民眾瞭解購買及使用醫療器材的注意事項外，亦依法規執行各項醫療器材上市後管理措施。

食藥署監控導尿管品質，首重無菌及球囊性能
依我國醫療器材分類分級管理辦法規定，泌尿導管及附件是一種管狀有彈性的器材，由尿道置入，使泌尿道的液體流通。臨床實務上，需要使用的對象常為免疫力相對較差之病人，若滅菌不完全或運送、保存不當等，則可能造成微生物汙染。此外，導尿管中以氣球保持型(balloon retention type)最為常見，其頂端球囊可於導管置入膀胱後充水膨大，使球囊留置並進行導尿，待排出尿液後即可順利移除導尿管。由此可知，導尿管的無菌性及球囊性能，會影響臨床使用效果、病人感受及安全。食藥署進行之市售無菌導尿管品質監控計畫，將無菌性及球囊性能納入檢測，以維護病患安全。

食藥署也提醒，若病患使用導尿管時，出現球囊滲漏，導尿管相關部件分離、損壞及撕裂等不良情形，或出現細菌感染、尿道傷害、膀胱結石、出血等不良反應，應立即停用並儘速就醫，並至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)，或撥打通報專線02-23960100。

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