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衛生福利部食品藥物管理署

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法規資訊

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序號標題發布日期
201公告修正輸入醫療器材許可證有效期間之展延作業相關規定。2009-12-30
202公告有關醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，詳如附件，自即日起實施。2009-12-30
203公告有關醫療器材許可證申請變更登記事項之作業程序。2009-12-30
204公告禁止使用充填矽膠之乳房植入物 (SILICON GEL BREAST IMPLANTS)。2009-12-29
205公告體外診斷試劑列屬醫療器材。凡製造及輸入上述試劑均應符合藥物藥商管理法暨有關法規之規定。2009-12-29
206公告自即日起凡輸入後天免疫缺乏症候群(ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME, AIDS)相關檢驗試劑，應憑本署核發同意函辦理進口簽證事宜。2009-12-29
207醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理。2009-12-29
208廢止九十一年八月二十九日衛署藥字第Ｏ九一ＯＯ五四一五九號令「藥物造成藥害之徵收金之收取比率調整原則」，並自即日生效。2009-12-29
209「藥害救濟法」第七條第四項規定，藥物製造業者或輸入業者所製造、輸入之藥物造成藥害，依本法為給付者，主管機關得調高次年度徵收金之收取比率至千分之十，不受第二項規定之限制。該調整之方式應依據「前一年度藥害救濟基金針對單一個案給付之救濟金額之四分之一÷造成該個案藥害之藥品品項數。惟該業者所有個案之總調高金額與本年度繳納徵收金之總和不得超過前一年度藥物銷售額之千分之十」之原則調整之。2009-12-29
210公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍。2009-12-29
共235筆資料， 第21/ 24頁
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