第906期 2023/01/27
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本期提要
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3.藥把關！食藥署擔任民眾的健康守護者
近年來，國際間發現沙坦類（Sartans）藥品在製程中，可能因為製程變更或其他因素而產生亞硝胺成分，或是不同於亞硝胺類之不純物─疊氮化合物，兩者可能對人體健康產生危害。根據國際醫藥法規協和會ICH M7指引，不純物依基因毒性風險大小分類，具致突變性之不純物，即使含量極微，仍可能有致癌風險，必須妥善監測及管控。
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食藥署表示，歷年來的藥品警訊事件，顯示不同藥品中致突變性不純物的多樣性，當發現新的不純物時，國際間尚無相關檢驗文獻可供依循。為因應此類事件不斷增加，食藥署也持續開發與精進藥品中不純物之檢驗方法。
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積極開發檢驗方法，供國內外參考應用
面對挑戰，食藥署已陸續將建議檢驗方法公開於官網，並收載於中華藥典第九版，亦分享給歐洲官方藥品管制實驗室網絡平台，供國內、外相關單位參考應用。食藥署歷年公開亞硝胺類及疊氮化合物等相關建議檢驗方法如下圖，其內容可於該署網站（http://www.fda.gov.tw/）首頁＞業務專區＞研究檢驗＞建議檢驗方法查詢。 |
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未來食藥署將持續執行藥品中不純物之風險管控，並監控國際藥品警訊，即時將資訊公布，以保障國人用藥的安全。
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