45 / 132
45
圖
4-3
全方位醫療器材法規諮詢輔導網絡
圖
4-2
各國醫療器材技術審查時效比較
250
200
85
75
80
79
150
100
50
0
美國
（
FDA
）
日本
（
PMDA
）
台灣
（
TFDA
）
加拿大
（
HPFB
）
審查天數
201
210
181
195
全方位產業法規諮詢輔導網絡
三階段主動產業諮詢輔導
第一階段:
提供在地初階法規諮詢
產學研界
種子人員
醫藥品
查驗中心
本部食品藥物
管理署
第二階段:
進入個案輔導
第三階段:
進入專案諮詢輔導
產業溝通平台(定期)�
主動輔導
線上資源、函詢
醫療器材法規諮詢輔導
中心及諮詢專線
2.
審查時效與世界各先進國相當
102
年度，總計完成
5,294
件醫療器材查驗登記審查，其中包括
91
件無類似品創新醫
療器材查驗登記審查，審查時效達到與世界各先進國相當的成果（圖
4-2
）。
（三）建置優質醫療器材臨床試驗法規環境
102
年完成
68
件臨床試驗申請案審查，多國多中心醫療器材臨床試驗案由
101
年
1
件增
加至
102
年
6
件，並與外國專家共同完成
3
場醫療器材優良臨床試驗規範（
GCP
）查核，選
出
10
位醫師赴歐、美、日等地研習醫療器材臨床試驗，培育醫療器材臨床試驗種子人員。
（四）全方位產業法規諮詢輔導機制
1.
建立三階段產業輔導機制
為因應國內醫療器材產業蓬勃發展，鼓勵創新醫療器材的研究與開發。本署建立全
方位法規諮詢輔導網絡，強化無縫接軌式三階段輔導機制，主動搜尋國內潛在高階
創新醫療器材（圖
4-3
）。