44
˚ಂ
ج
āᅺΤ၈
lz࢙
ࠅ
3
˜
11
˚
ʮѓᖹ
ي
ᎴԄႡி
ۆ
ʿ
ࡌ
͍ᖹ
ي
Ⴁிʈᅀணᅀᅺ
મБ
ISO 13485
ʘ
2003
ϋ
و
ᅺdਗ਼ᔼᐕኜҿႡிᅀ
ΌࠦॶɝୌΥᔼᐕኜҿᎴԄႡிᇍ
GMP
3
˜
14
˚
ࡌ
͍Б݁৫ሊ͛ۜᖹ
၍ي
ଣ҅ᔼ
ᐕኜҿਖ਼ࣩፔ༔Ⴞኬ
ࠅ
ᓃ
อᄣεεʕːᔼᐕኜҿᑗґ༊᜕
ࠇ
̙͡ሗਖ਼ࣩፔ
༔Ⴞኬdʺ༨ʮ̡ԸlzੂБᔼҿᑗґ༊᜕ٙจ
ᗴ
4
˜
2
˚
ʮѓમႩ
90
ධ
ߕ
FDA
ᔼᐕኜҿ
ପۜਿ
пᔼҿᅀਠ௪
ݟ
᜕೮া͡ሗ༟ࣘʿЪ
މ
ሊ၅ᔼ
ᐕኜҿ၍ଣʘਞϽԱኽ
4
˜
30
˚
ࡌ
͍̮ൢᓙᔼᐕኜҿ
ݟ
᜕೮া
ٝୋ
7
ૢૢ˖
׳ᄱɛᗳе
ޥ
ॹष
ݭ
HIV
̮ൢᓙ༊ኒ০࿁
subtype O
ԭۨ༊Ꮸᅰʘᗫ֛d
ࡌ
͍
B
ۨӿ
ف
ڌ
ࠦҤࡡ
HBsAg
e
HIV-1
Ҥࡡʿ
Anti-HBs
Ꮸ᜕ᜳઽ
ܓ
ʘყᅺۜ
5
˜
1
˚
ʮѓ̋ɝୋɚ˾ၽᆄᔼᐕኜҿ
ݟ
ᅀ
జѓʹ౬ҦஔΥЪ˙ࣩ
TCP II
ʘ
ᆄຑʿҢᔼᐕኜҿ˾݄
ݟ
ࣨዚ
̋੶ၽᆄᕐ˙̻ഃʝΥЪdʮѓอ̋ɝ
TCP II
ʘ
11
ᆄຑ˾݄
ݟ
ࣨዚʿҢ
4
˾݄
ݟ
ࣨዚอ̋
ɝϓࡰj෧ᇭʕːΤఊ
5
˜
8
˚
ࡌ
͍ᖹԫ
ج
ୋ
13
ૢ
-
ᔼᐕኜҿ່֛
ਗ਼છՓ͛ԃe
ڢ
˸ᖹଣeе
אޥ
˾ᑽ˙
ج
Ъ͜
ɛ˸༺ϓՉ˴
ࠅ
̌ঐeழʿ̮༊
ኒॶɝᔼᐕኜҿʘᇍఖdᄣආၾყ
ج
ʘሜձ
5
˜
15
˚ ፩ɝᖹ
ي
ᗙྤ
ݟפ
Ꮸ᜕፬
ج
Զ࿁ᔼᐕኜҿ፩ɝ̙
ۃ
ආБ
ݟפ
ၾᏨ᜕ʘ
๕ج
Աኽd
ܔ
ͭᗙྤ
ݟפ
Ꮸ᜕ዚՓʿᕾஈዚՓ
6
˜
10
˚ ʮѓᖹ҅ཧਯɓ֛ഃॴᔼᐕኜҿ
ʮ̺
ࡌ
͍ʘᖹԫ
ج
ୋ
19
ૢୋ
2
ධૢ˖dᖹ҅
ࡒ
ᐄɓ֛ഃॴᔼᐕኜҿཧਯุਕiΝૢୋ
3
ධબᛆʕ̯
ሊ͛˴၍ዚᗫ
ࠈ
֛ɓ֛ഃॴʘᔼᐕኜҿᇍఖʿ၇ᗳ
ڌ
4-1
ᔼᐕኜҿ၍ଣ
ج
ʿᗫʮѓᄣ
ࠈࡌ
ɚeᔼᐕኜҿପۜᄲ
ݟ
ɓᔼᐕኜҿʘʱᗳʱॴ
ԱኽᔼᐕኜҿʘʔΝतʿࠬᎈ
ܓ
dਗ਼ᔼᐕኜҿʱ
މ
17
ɽᗳ
6,200
ε၇ۜ
ධʿ
3
ࡈ
ഃॴdуୋɓഃॴ᙮Эࠬᎈeୋɚഃॴ᙮ʕࠬᎈʿୋɧഃ
ॴ᙮৷ࠬᎈf࿚Ї
102
ϋֵdᔼᐕኜҿϞ̙ࣖᗇᐼ
ࠇ
3
ຬ
5,792
ੵdପЦ
22.6%
d፩ɝЦ
77.4%
f
ɚᔼᐕኜҿᄲ
ݟ
ࣛࣖ
1.
Ό˙Зᔼᐕኜҿ
ݟ
᜕೮াᄲ
ݟ
ҷࠧዚՓ
Աኽᔼᐕኜҿʘࠬᎈഃॴʱй
ܔ
ͭᔊʷʿᎴᄲ
ݟ
ዚՓdપਗΌ˙Зᔼᐕኜҿ
ݟ
᜕೮াᄲ
ݟ
ҷࠧd࿚Ї
102
ϋֵʊમႩ
1,002
ධᔼᐕኜҿყᅺdпุ٫
ᔼᐕኜҿପۜ೯ႡிࣛϞ
ה
ԱృʿਞϽi̤Զᔼᐕኜҿᅀਠ፬ଣ
ݟ
᜕೮
াࣛdᏐᏨ
ڝ
ପۜҦஔ
א
ᑗґ
ۃ
༊༟ࣘʘਞϽᇍԷd͉ʊમႩ
90
ධ
ߕ
ۜᖹ
၍ي
ଣ҅
Food and Drug Administration, FDA
ᔼᐕኜҿପۜਿʿʮ
ѓ
37
ධପۜʘᑗґ
ۃ
༊ਿf