| 計畫分支 |
科04-建構藥品及智慧醫材管理法規與檢驗技術 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-M-113-000551 |
| 計畫中文名稱 |
人工智慧醫療器材軟體上市後變更機制管理與研究 |
| 計畫摘要 |
為調和國際並協助業者加速人工智慧醫療器材軟體上市後變更時效，減輕變更案申請負擔，本署持續研究並精進人工智慧醫療器材軟體快速變更之管理需求，研擬蒐集並研究國際間相關上市後變更最新國際標準、指引及相關管理制度，另針對人工智慧醫材軟體(AI/ML SaMD)之製造業者進行變更登記原則評估及指導，輔導撰寫預變更控制計畫書，以研析加速是類產品之變更登記審查；持續提升本署相關審查及管理作為，辦理審查人員教育訓練及業界推廣說明會提升我國相關從業人員知識學能。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 蒐集並研究人工智慧醫療器材軟體對於上市後變更之最新國際(包含至少IMDRF、美國、歐盟)標準、指引等，產出分析報告1份，並依據研究內容，針對我國人工智慧醫療器材軟體上市後變更法規路徑進行分析並對現有相關指引評估是否更新，產出報告1份。
二、 針對數位醫療科技人工智慧醫材軟體(AI/ML SaMD)之製造業者進行變更登記原則評估及指導至少3家次，輔導製造業者完成預變更控制計畫書撰寫，並視情況召開專家會議給予輔導意見或將上市後變更管理計畫委請專家審閱。並依據輔導過程產出報告1份。並依據輔導過程製造業者之相關問題更新AI/ML SaMD上市後變更管理計畫QA問答集1份。
三、 辦理署內同仁審查訓練會議及醫療器材業者相關醫材議題之署外說明會合計3場次，時間地點、內容及講員需先經本署同意，每場次至少30人，原則以實體會議方式辦理，倘因各式因素影響，得經本署同意後改以視訊會議方式辦理。
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| 擬解決之問題 |
1. 因應人工智慧醫療器材軟體上市後或有頻繁更新性能之需求，調查了解國際間對此類產品最新監管方式，並檢視我國相關指引是否有需更新之處，調和國際管理方式，亦減輕業者相關法遵負擔。
2. 透過辦理製造業者變更登記原則評估及指導，輔導業者了解相關變更法規需求，如預變更控制計畫之撰寫規劃及應遵循事項，透過此輔導機制，可幫助加速業者通過變更登記，縮減業界文件準備之時間與成本。
3. 辦理相關議題說明會，幫助業界及本署審查同仁，了解最新國際管理趨勢，探討我國管理策略及業界反饋，作為管理及政策方向之參考依據。
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| 預期成果 |
1. 完成國際人工智慧醫療器材上市後變更標準指引研析報告，可作為本署管理此類產品之參考。
2. 完成人工智慧醫療器材製造業者變更輔導，產出相關變更規劃文件，以加速業界申請查驗登記或變更登記時文件準備時間，提升業界競爭力並降低業界法遵成本。
3. 透過辦理說明會引進最新國際趨勢，使本署掌握政策方向及業界反饋意見，提升管理品質。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1900 千元(經常門： 1900 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1900 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：簡俊仁 電話：02-27877551 |
| 期中應辦理事項 |
1.蒐集並研究人工智慧醫療器材軟體對於上市後變更之最新國際(至少2國)標準、指引等，產出分析報告1份，並依據研究內容，針對我國人工智慧醫療器材軟體上市後變更法規路徑進行分析並對現有相關指引評估是否更新，產出報告1份。
2.針對數位醫療科技人工智慧醫材軟體(AI/ML SaMD)之製造業者進行變更登記原則評估及指導，完成輔導計畫書1份，內容應包含徵選業者條件方式及預計輔導業者名單。
3.完成署內同仁審查訓練會議及醫療器材業者相關醫材議題之署外說明會合計3場次之規畫書1份，內容需包含時間地點、內容及講員以及規畫此說明會所帶來之效益分析。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |