| 計畫分支 |
科01-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-114-000611 |
| 計畫中文名稱 |
精進管制藥品證照申辦數位化計畫 |
| 計畫摘要 |
為精進我國管制藥品流通及使用之管理，對於現有管制藥品登記證、管制藥品使用執照、管制藥品輸入、輸出、製造及運輸等許可證照之申辦制度，研析管制藥品證照制度及申辦流程，評估並建構我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，以提升行政效率及更便民的服務，達到法規管制與產業發展並重之目標。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 參與醫、藥相關公學會等相關活動，辦理管制藥品相關證照線上申辦之宣傳活動：
(一)組成宣傳小組，製作宣傳教材1式，並舉辦宣傳小組行前共識會議至少1場。
(二)宣傳場次至少10場，其中包含醫、藥相關公協會至少各2場。
(三)針對宣傳情形及相關意見回饋作成宣傳紀錄（包含常見問題問答集）1份，並提供電子檔。
二、 建立管制藥品相關證照線上申辦之問題諮詢電話窗口，並就電話諮詢內容製作相關紀錄（包含常見問題問答集）1份，並提供電子檔。
三、 編纂管制藥品相關證照線上申辦操作手冊（包含常見問題問答集），印製紙本至少200本，並提供電子檔。
四、 辦理本署管制藥品相關證照申辦之使用者意見回饋問卷調查(含紙本及線上申辦使用者，調查之有效問卷至少各30份)，並提供問卷調查分析報告及優化建議1式。
五、 至少需召開3場計畫工作會議。
六、 針對西藥或動物用藥製造/販賣業、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構或醫藥教育研究試驗機構等業者及從業人員，辦理管制藥品登記證數位申辦實體說明會3場及線上說明會1場。
七、 製作我國第一、二級管制藥品增量申請之申辦流程數位化規範線上課程1部。
八、 須派駐本署駐點人員3名，且人員須經本署同意。
九、 協助本署資料蒐集，針對本署提出之化合物，提供至少40案資料蒐集服務，及至多30案臨時交辦資料蒐集服務。 |
| 擬解決之問題 |
我國管制藥品登記證、管制藥品使用執照、管制藥品輸入、輸出、製造及運輸等許可證照之申辦制度，現以紙本送審、核發證照及憑證之管理模式，行政效率無法有效提升。 |
| 預期成果 |
精進我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，以提升行政效率及更便民的服務，達到法規管制與產業發展並重之目標。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5700 千元(經常門： 5700 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5700 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：管藥組 姓名：江政任 電話：02-27877611 |
| 期中應辦理事項 |
1.期中報告繳交前應完成工作項目表內容。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
3.具派駐人員需檢附雇主意外責任險保險單正本或保險機構出具之保險證明1份及繳費收據副本1份。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |