| 計畫分支 |
科01-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000455 |
| 計畫中文名稱 |
構建新型態臨床試驗潛在研究標的族群效能機制研析計畫 |
| 計畫摘要 |
我國與醫藥先進國共同執行之多國多中心臨床試驗計畫在國內臨床試驗中占多數比例，為因應新常態臨床試驗環境發展，跟隨國際數位化潮流，須提升臨床試驗執行效能以優化我國臨床試驗環境，吸引醫藥先進國選擇臺灣加入臨床試驗計畫。本計畫藉由推動提升臨床試驗潛在研究標的族群徵求效能機制及其永續發展機制，期提升我國臨床試驗潛在標的族群效能，以加速創新藥品上市。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 協助推動臨床試驗廠商徵求研究標的族群徵求效能機制，並提出報告書1份：
(一) 推動預防潛在研究標的重複參加臨床試驗之機制。
(二) 推動之機制應含可永續發展之模式。
(三) 推動之機制應含推廣臨床試驗相關之資訊之機制。
二、 辦理業者/機構說明會至少3場，參加人數至少50人/場，會議得採視訊/實體混合方式進行，倘有不可抗力之因素，得採全視訊方式進行。
三、 辦理潛在研究標的說明會至少2場，累積參加人數至少30人，會議採實體方式進行，倘有不可抗力之因素，得採全視訊方式進行。
四、 協助製作徵求研究標的族群徵求效能機制單張及海報(含電子檔)各1式。
五、 擬定調查表2份，並進行蒐集與分析，提交研析及建議報告1份：
(一) 蒐整國內藥商及試驗團隊對徵求研究標的族群徵求效能機制之建議至少50份。
(二) 蒐整研究標的對徵求效能機制之意見至少50份。
六、 針對前揭機制分群分眾製作手冊3份，須至少包含一般民眾、藥商及醫療機構各1份，並須雙語化。
七、 針對前揭機制，製作多媒體影片至少1支。
八、 建立強化研究標的族群徵求效能機制專家名單1份，並擔任聯絡窗口。
九、 配合上述工作項目，召開工作會議：
(一) 原則應召開至少10場會議，本署得依需求要求得標廠商加開會議。
(二) 前述會議，本署得要求相關專家(如法學專家、臨床試驗產業專家等)與會，並皆由得標廠商撰寫會議紀錄，以利確認會議討論及建議事項，並於會議結束後15個工作天內提供會議紀錄本署備查。
十、 本案因需建立潛在研究標的族群參與臨床試驗機制並須分析國內藥商及試驗團隊之建議，得標廠商得編列協同主持人協助本計畫進行。
十一、 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
|
| 擬解決之問題 |
藉由強化潛在研究標的族群參與臨床試驗，並建立轉介機制及永續發展模式，提升我國臨床試驗執行效能。 |
| 預期成果 |
藉由強化潛在研究標的族群參與臨床試驗，並建立永續發展模式，提升我國臨床試驗執行效能，優化我國臨床試驗環境，吸引醫藥先進國選擇臺灣加入臨床試驗計畫，以加速創新藥品上市。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5325 千元(經常門： 5325 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5325 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：張晏禎 電話：2787-7683 |
| 期中應辦理事項 |
1. 建立強化研究標的族群徵求效能機制專家名單1份
2. 擬定研究標的族群徵求效能機制單張及海報(含電子檔)草稿各1式
3. 擬定調查表草案1份
4. 召開工作會議至少4場
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
|
| 付款方式 |
第一期40%,第二期30%,第三期30% |