| 計畫分支 |
科01-藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-D-113-000133 |
| 計畫中文名稱 |
強化再生醫療/核酸藥物等先進製程藥品製造品質GMP符合性之策略 |
| 計畫摘要 |
近年來，國際再生醫療/核酸等先進製程藥品發展迅速，與其他藥品製程相比其生產導入封閉式製程、自動化設備及微型化生產等概念，並引進隔離裝置及連續製造等先進技術。為協助我國再生醫療/核酸等先進製程藥品開發，提升我國先進製程產業藥品製造品質，加速再生醫療/核酸等藥品上市期程，爰本計畫公開徵求具公信力且經驗豐富之專業單位，辦理先期性GMP諮詢輔導，協助業者先期評估及規劃製藥品質管理系統、廠房設施與設備及確效驗證作業等GMP符合性議題。同時，持續彙整國內外產業發展現況與法規管理新知，研析產業發展趨勢，並辦理GMP教育訓練課程，培訓先進製程藥品之GMP專業人才。期使再生醫療/核酸等先進製程業者得以切實了解法規要求及操作實務技巧，建立符合GMP規範之廠房設施及品質系統，生產安全且高品質之先進製程藥品，嘉惠國民健康。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理核酸/再生醫療等先進製程藥品製造廠之先期性GMP諮詢輔導至少2廠次，每廠應至少3場次諮詢服務：
(一) 服務對象：再生醫療等先進製程製劑(含基因治療、體細胞治療、組織工程製劑、核酸藥物等)製造業者，名單須事先與委託單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不限一次)及書面討論等方式協助受指導之製造業者。
(三) 專家小組條件：應含具備GMP經驗或從事生物技術製程及細胞製備開發經驗及專長之專家或學者。
(四) 依據標準：西藥藥品優良製造規範。
(五) 成效評估：每案均需撰寫相關指導之結案報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並追蹤及評析所詢GMP符合性議題之改善方案參採情形，評估輔導達成率及業者缺失改善率。
(六) 上述輔導須遵守下列要求：
1. 最遲須於活動辦理1個月前，提供行程表、專家資料等，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
2. 因執行本計畫所涉營業秘密及任何應保密事項，相關人員應遵守營業秘密法及其他規定，並應簽署保密聲明等合理之保密措施。
二、辦理研習會3場次，邀請國內外講師，針對業者及本署稽查員授課，內容可包含製程開發、製藥品質系統、品質管制、廠房設置及實際案例分享，所用場地應至少能容納80人。
上述課程須遵守下列要求：
1. 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容、講師/專家履歷及活動因應不可抗力因素(如疫情)之替代方案，經本署同意後，始得執行；必要時，得視實際需求調整。
2. 課程結束後，須進行參與學員之滿意度調查(含訓練需求、課程建議等)及前後測認知率分析。
3. 課程期間須留存影像(如拍照、錄影等)，並將相關研習內容製作成教育訓練教材，製作成光碟1份。
4. 前揭培訓課程以實體課程為優先並須投保公共意外責任險，如遇有疫情等不可抗力因素預期無法依原契約條款執行時，得標廠商應事先以書面徵得本署之同意，啟動備案規劃，並配合辦理後續契約變更事宜。前揭備案規劃如因應實際需要仍需調整時，應先徵得本署同意。
三、持續更新我國核酸/再生醫療等先進製造醫藥產業發展現況、收集更新國際相關管理法規及產業趨勢，辦理說明會1場，並撰寫研析報告1份。
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| 擬解決之問題 |
1. 提升我國先進製程產業藥品製造品質，加速再生醫療/核酸等藥品上市期程。
2. 協助再生醫療/核酸等先進製程產業，克服從研發階段轉型商業製程時之法規符合性落差。
3. 再生醫療/核酸等先進製程藥品之GMP專業人才不足。
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| 預期成果 |
1. 經由先期性GMP輔導機制，提升再生醫療/核酸等先進醫藥製造廠之GMP符合性。
2. 培訓先進製程藥品之GMP專業人才，挹注產業落實製造管理之GMP要求，確保再生醫療/核酸等先進醫藥製造廠製造品質。
3. 彙整國際再生醫療/核酸等先進醫藥管理法規及發展趨勢，加速國內先進製程藥物製造品質與國際接軌。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1980 千元(經常門： 1980 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1980 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：殷本惠 電話：27877138 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔，並上網登錄於GRB系統。
2. 組成專家小組，辦理先期性GMP諮詢服務至少3場次諮詢服務。
3. 舉辦再生醫療等先進製程之GMP人才培訓課程2場次。
4. 檢附活動之公共意外責任險保單資料。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |