| 計畫分支 |
科07-衛福業務數位轉型服務躍升研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-B-113-000542 |
| 計畫中文名稱 |
提升醫療器材查驗登記電子化送件及委託製造申辦系統使用計畫 |
| 計畫摘要 |
本署「醫療器材委託製造線上申辦系統」自110年5月啟用、「醫療器材查驗登記電子化送件系統」自111年1月啟用，醫療器材查驗登記及委託製造之申請案得以電子送件方式提出，逐步邁向案件審查管理及檔案儲存數位化之目標。因應114年7月起部分申請案將完全採行電子化送件，本計畫持續配合使用需求提供系統操作諮詢，辦理系統相關教育訓練、說明會及工作坊等，同時關注國內外醫療器材上市前審查電子化使用情形及智慧化之進展，提升系統可用性。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 蒐集與分析國內及國際間醫療器材上市前審查使用電子化送件情形(包含醫療器材商申辦與主管機關案件審查)，研議查驗登記電子化送件系統導入智慧化審查之可行性方案，產出分析報告及系統功能需求規格草案各1份。
二、 設立醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統之諮詢專線至少1線。
三、 舉辦醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會(實體及線上)至少2場次及使用教學工作坊(線上)至少2場次。參加說明會之人數加總須超過100人，實體會議須投保公共意外責任險。
四、 辦理本署審查人員醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統教育訓練至少1場次。
五、 配合本署修訂醫療器材查驗登記電子化送件系統及委託製造系統推廣單張、教學影片、作業須知及使用手冊、QA問答集內容及文字客服資料集。 |
| 擬解決之問題 |
1.因應科技發展趨勢及數位化管理需求，推動醫療器材查驗登記及委託製造審查電子化及智慧化。
2.為減少使用者衝擊，收集使用回饋，透過諮詢、訓練、說明會及工作坊等方式，協助使用者熟悉系統。 |
| 預期成果 |
1.藉由醫療器材查驗登記及委託製造審查電子化之系統功能優化及智慧化，逐步精進醫療器材查驗登記及委託製造案件之送件品質及審查效能。
2.提升系統可見度及可近性，增加使用電子化送件系統之意願。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1800 千元(經常門： 1800 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1800 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：羅心渝 電話：02-2787-8438 |
| 期中應辦理事項 |
1.蒐集國內及國際間醫療器材上市前審查使用電子化送件情形(包含醫療器材商申辦與主管機關案件審查)及研議查驗登記電子化送件系統導入智慧化審查之可行性方案。
2.設立醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統之諮詢專線至少1線。
3.舉辦醫療器材查驗登記電子化送件系統及醫療器材委託製造線上申辦系統說明會至少1場次及使用教學工作坊至少1場次。
4.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期30%,第三期40% |