| 計畫分支 |
科05-食品藥物化粧品安全整合研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW114-FDA-B-113-000151 |
| 計畫中文名稱 |
細胞治療細胞製備場所品質提升計畫 |
| 計畫摘要 |
為因應再生醫療法規執行，透過辦理研討會、說明會或研習營等活動，在法規面及技術面引導業者符合相關管理要求，並持續蒐集國際再生醫療GTP相關管理規範，了解國際管理趨勢，以利國內管理制度與國際接軌。另，鑒於再生醫療技術日新月異，GTP稽查員需不斷汲取新知，以精進專業知識及技能，悉公開徵求專業單位規劃及協助辦理相關活動及稽查員培訓計畫。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理研討會(說明會)/研習營共6場次：含北、中(南)各舉辦3場次，每場至少6小時，人數共約300人，針對細胞製備相關法規要求並結合技術層面進行探討。
(一) 開課前需先提供課程內容講義、講師履歷及辦理地點經本署同意，必要時視需求調整。
(二) 課程內容全程錄影(倘內容涉及商業機密，經本署同意不再此限)並剪輯成光碟1份。
(三) 課程結束後對學員進行滿意度調查。
二、辦理細胞製備場所實習1場次：每場18小時，每場次人數約2-4人，實習內容得包含細胞培養場所之管理、細胞製程中與放行相關檢驗方法介紹、實作及相關設備之校正與驗證。
三、辦理稽查員教育訓練(或實作參訪)1場次：每場至少6小時，每場次人數約5-11人，內容得包含相關法規、細胞操作相關製程或檢驗儀器方法介紹等。
四、辦理稽查員共識會議1場次：每場次人數約8-25人，內容為法規、稽查缺失案例討論、查核標準一致化等。
五、細胞製備相關法規及技術諮詢，並彙整相關問答集1份。
六、撰寫至少3國細胞製備品質管理規範及國際管理趨勢分析研究報告1份。
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| 擬解決之問題 |
為因應再生醫療法規執行，透過辦理研討會或研習營，引導業者符合相關管理要求，以提升業者細胞製備品質及管理；並藉由辦理稽查員內部教育訓練及實習，精進稽查員專業知識及技能。 |
| 預期成果 |
1. 辦理研討會(說明會)/研習營6場次。
2. 辦理細胞製備場所實習1場次。
3. 辦理稽查員教育訓練(或實作參訪)1場次。
4. 辦理稽查員共識會議1場次。
5. 法規及技術諮詢相關問答集彙整資料1份。
6. 撰寫3國細胞製備品質管理規範及國際管理趨勢分析研究報告1份。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2850 千元(經常門： 2850 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2850 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：白佳玉 電話：02-2787-7169 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 辦理研討會(說明會)/研習營至少2場次。
3. 辦理細胞製備場所實習1場次。
4. 保險單正本或保險機構出具之保險證明1份及繳費收據副本1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |