| 計畫分支 |
科01藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-114-000611 |
| 計畫中文名稱 |
建構管制藥品管理制度數位化計畫 |
| 計畫摘要 |
為強化我國管制藥品流通及使用之管理，對於現有管制藥品登記證、管制藥品使用執照、管制藥品輸入、輸出、製造及運輸等許可證照之申辦制度，研析管制藥品證照制度及申辦流程，評估並建構我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，以提升行政效率及更便民的服務，達到法規管制與產業發展並重之目標。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
1. 蒐集如美、歐盟及日本等8國有關醫源性管制藥品成癮與減害等相關法規，並協助草擬我國規範1份。
2. 強化我國管制藥品登記證數位申辦流程，製作我國醫藥教育試驗研究計畫使用管制藥品申請、第三、四級管制藥品輸出入同意書及製造同意書申辦流程數位化規範各1式。
3. 邀集醫藥法學相關領域專家學者，辦理3場管制藥品證照管理制度精進研商會議。
4. 針對醫、藥、研究等相關教學研究機構業者及從業人員，辦理4場管制藥品登記證數位申辦說明會。
5. 針對醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫師等從業人員，辦理4場管制藥品使用執照數位申辦說明會。
6. 製作我國醫藥教育試驗研究計畫使用管制藥品申請、第三、四級管制藥品輸出入同意書及製造同意書申辦流程數位化規範等3部線上課程。
7. 至少需召開3場計畫工作會議。
8. 須派駐本署駐點人員3名，且學歷須經本署同意。
9. 協助本署資料蒐集，針對本署提出之化合物，提供至少20案資料蒐集服務，及至多25案臨時交辦資料蒐集服務。
10. 本研究計畫內容:第1項、第7項、第8項及第9項應由得標廠商自行履行，不得分包。
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| 擬解決之問題 |
我國管制藥品登記證、管制藥品輸入、輸出、製造及運輸等許可證照之申辦制度，現以紙本送審、核發證照及憑證之管理模式，行政效率無法有效提升。 |
| 預期成果 |
建構我國管制藥品證照申辦流程數位化程序，以提升行政效率及更便民的服務，達到法規管制與產業發展並重之目標。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 6000 千元(經常門： 6000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 6000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第13款(適用學術或非營利機構，可於審查後要求廠商修改計畫書，暫不需繳交經費分析表) |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：管藥組 姓名：康凱翔 電話：02-2787-7603 |
| 期中應辦理事項 |
1.期中報告繳交前應完成工作項目表內容。
2.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
3.具派駐人員需檢附雇主意外責任險保險單正本或保險機構出具之保險證明1份及繳費收據副本1份。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |