| 計畫分支 |
科08關鍵顯示科技醫材躍升研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-113-000741 |
| 計畫中文名稱 |
醫學影像模型驗證評估計畫 |
| 計畫摘要 |
依據我國現行管理原則規定，人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記申請文件應包含軟體功能性說明及敘述、軟體架構、軟體採用演進式（adaptive）或閉鎖式（locked）演算法設計等內容，惟國際間對AI醫用軟體產品之技術驗證資訊尚待透明化，為解析相關需求，擬蒐集彙整國內外醫學影像模型資料(含閉鎖式或演進式)，包含國際標準、期刊、指引及檢測驗證規範，研析醫學影像模型驗證流程，提出醫學影像模型檢測驗證流程之評估報告，以提升醫學影像模型檢測驗證技術發展。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 針對國內醫療院所及廠商開發常用之演進式（adaptive）及閉鎖式（locked）等演算法醫學影像模型，蒐集彙整至少5篇包含亞洲、歐洲及美國等國內外人工智慧醫學影像辨識模型演算法之驗證運作現況及醫學影像公開資料庫資訊，並分析上市後變更管理相關技術之驗證評估資料，進行資料分析，產出報告1份。
(二) 蒐集盤點國內、外已核准之演進式（adaptive）及閉鎖式（locked）演算法之人工智慧醫學影像模型相關資料及產品驗證評估現行規範、核准技術，並研析與現況之差異，評估我國適用範圍及技術，產出評估報告1份。
(三) 研析適用於磁振造影(Magnetic Resonance Imaging, MRI)之醫學影像輔助診斷模型之閉鎖式(locked)演算法驗證技術，評估訂定驗證指標及驗證流程之可行性，完成評估報告1份。
(四) 於113年6月15日前繳交期中書面報告(1式8份，電子檔光碟1份)；另於113年12月5日前提交期末報告初稿(1式8份)。
(五) 於113年12月31日前彙整研究成果資料與專家意見，完成期末研究成果報告定稿及執行績效報告(膠裝本1式3份，電子光碟檔案1份)，並完成GRB系統之期末報告、實際成果績效資料及佐證資料填報。 |
| 擬解決之問題 |
因應近年人工智慧/機器學習之醫學影像軟體技術廣泛運用及國際發展趨勢，為使我國醫學影像相關軟體診斷技術能與國際接軌，亟需掌握國際間相關技術或驗證規範，配合我國現行管理規定，評估具演算法架構之醫學影像軟體性能檢測流程可行性，提供相關技術資訊可做為產品品質驗證之參考依據。
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| 預期成果 |
蒐集並研析國內、外之已核准之演進式（adaptive）及閉鎖式（locked）演算法之醫學影像軟體相關資訊或產品驗證評估規範，可供本署追蹤其發展趨勢並因應未來相關產品之上市後技術驗證參考依據。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 750 千元(經常門： 750 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 750 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
2.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：研檢組 姓名：許芸華 電話：(02)2787-7742 |
| 期中應辦理事項 |
1.蒐集彙整至少5篇包含亞洲、歐洲及美國等國內外人工智慧醫學影像辨識模型演算法之驗證運作現況及醫學影像公開資料庫資訊，並分析上市後變更管理相關技術之驗證評估資料，進行資料分析。
2.蒐集盤點國內、外已核准之演進式（adaptive）及閉鎖式（locked）演算法之人工智慧醫學影像模型相關資料及產品驗證評估現行規範、核准技術，並研析與現況之差異，評估我國適用範圍及技術，產出評估報告1份。
3.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |