| 計畫分支 |
科01藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-113-000454 |
| 計畫中文名稱 |
精進臨床試驗執行效能暨人才職能研析計畫 |
| 計畫摘要 |
隨著臨床試驗體系持續強化，國內創新研發能量持續向產業界擴散，新藥開發公司及國際醫藥公司來臺執行臨床試驗持續增加，亦帶動臨床試驗服務的需求，進一步促使委託研究公司(CRO公司)持續增加，臨床試驗人才的需求也隨之上漲。並且現今國際新型態臨床試驗迅速發展，我國臨床試驗制度與法規亦須與時俱進，同時臨床試驗人才的職能需求亟需定義，以利規劃相關課程，並從長計議可長可久之臨床試驗人才訓練及考用制度。本計畫將透過研析臨床試驗先進國家之制度，探究我國臨床試驗制度、法規及訂定人才職能可借鑒之處，以作為政策及法規修訂之參考。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、蒐整臨床試驗先進國家(如：澳洲、韓國、日本、新加坡等)之制度(須包含試驗藥物進出口規定)及發展情形，並比較國內外制度之差異，提出符合我國國情之建議報告書1份。
二、蒐整臨床試驗先進國家之法規，與我國臨床試驗相關法規比較，提出符合我國國情之修訂建議書1份。
三、綜整上述各項分析及研擬結果，研擬臨床試驗相關法規修正草案，包含總說明及條文對照表各1份，其中應至少包含藥事法及藥品臨床試驗申請須知。
四、蒐整國際上所訂臨床試驗人員(應包含但不限於CRA)職能或核心能力，產出分析報告1份。
五、承上，依勞動部職能基準格式訂定適合我國CRA之職能基準1份。
六、配合上述工作項目召開專家討論會、業界說明會或機關間業務溝通協調會議至少2場：
(一)前述會議應邀請法學專家至少1位。
(二)撰寫會議紀錄，並應於會議結束後15個工作天內函報本署備查。
七、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
臨床試驗產業蓬勃發展，為提升我國臨床試驗效能，藉由研析臨床試驗先進國家之臨床試驗制度，參考我國政策可借鏡之處，並藉由訂定臨床試驗專員(CRA)職能基準，以利後續規畫相關課程及研擬評鑑制度。 |
| 預期成果 |
1. 擬定臨床試驗先進國家制度及發展情形建議報告書及相關法規修訂建議報告，可作為本署精進臨床試驗制度及政策之參考。
2. 藉由訂定臨床試驗專員(CRA)職能基準，作為後續規畫相關課程及研擬評鑑制度之參考。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 1250 千元(經常門： 1250 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 1250 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：王瓊誼 電話：02-27877479 |
| 期中應辦理事項 |
1.臨床試驗先進國家制度及發展情形建議報告書草案1份。
2.臨床試驗相關法規修訂建議書草案1份。
3.臨床試驗人員職能或核心能力分析報告草案1份
4.召開專家討論會至少1場。
5.繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |