| 計畫分支 |
科05食品藥物化粧品安全整合研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-113-000453 |
| 計畫中文名稱 |
新藥臨床試驗委託審核監管暨以病人為中心之藥物開發研究計畫 |
| 計畫摘要 |
一、配合醫療法施行細則第55條之1委託IRB審核案件，期藉由本計畫協助辦理對IRB委託事項之監督、協調及評估，提升我國IRB審核新藥臨床試驗計畫之效能及品質，並協助研析或翻譯國際間推動與以病人為中心之藥物開發研究(Patient-focused drug development，PFDD)之相關法規及期刊文獻，以作為後續政策研擬之參考依據。因應本署公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，彙整研析該類型臨床試驗之審查議題，以達審查一致性，並協助推廣試驗機構建置數位化資訊系統，以利藥品臨床試驗執行遠端監測及數位化受試者同意書等分散式措施。
二、本計畫內容橫跨醫藥科技、法規及倫理審查等專業領域，需聘任相關專業人員參與執行計畫，透過計畫主持人及協同計畫主持人分別就各專業領域合作，以優化國內臨床試驗環境，並提升臨床試驗執行之品質。
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研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、依據醫療法施行細則55條之1委託IRB審核新藥品臨床試驗相關案件，就委託IRB審核事項協助監督並整合審查機制及程序，並依評估委託執行成效彙整報告1份。
二、有關醫療法施行細則55條之1委託IRB審核新藥品臨床試驗相關案件，協助辦理相關行政委託事項。
三、擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，持續蒐集各IRB審查現況、困難點及改善方案，並彙整建議報告1份。
四、各國積極推動以病人為焦點之新藥開發(Patient-focused drug development，PFDD)策略，協助彙整國際相關法規與文獻，並依據本署規劃協助翻譯至少3部指引，召開專家會議討論。另協助蒐集彙整業界之相關意見，提出建議報告1份，以作為後續政策研擬之參考依據。
五、因應本署112年6月12日公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」
(一) 彙整及解析各IRB審查問題，並取得各IRB共識製作問答集。
(二) 研析國內臨床試驗執行分散式措施之情形，提出建議報告1份。
(三) 協助推廣試驗機構建置數位化資訊系統，以利藥品臨床試驗執行遠端監測及數位化受試者同意書等分散式措施。
六、配合上述工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少8場，相關共識會、產學溝通會及座談會人數至少30人，前述之會議皆需撰寫會議紀錄，以利確認會議討論及建議事項。
七、協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1. 針對委託予IRB審核之新藥臨床試驗計畫相關案件，分析評估委託執行成效。
2. 持續蒐集各IRB藥品相關審查案件之常見審查現況、困難點及改善方案，提供予本署，並擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口。
3. 為加強我國之國際競爭性，研析國際間推行之以病人為焦點之新藥開發(Patient-focused drug development，PFDD)策略，翻譯國際相關之法規或期刊文獻，以供本署參考。
4. 因應本署公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」彙整及解析各IRB審查問題，以促進審查標準一致。 |
| 預期成果 |
期藉由本計畫評估委託予IRB審核機制之執行成效，擔任受委託對象間執行流程與審查議題協調窗口，研析翻譯以病人為中心之藥物開發研究之國際法規或期刊，並持續蒐集藥品臨床試驗相關國際法規之更新進度，彙整及解析國內臨床試驗執行分散式執行措施及審查問題，作為後續相關政策研擬之參考依據，以提升國際新藥開發上市的競爭力。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3500 千元(經常門： 3500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：邱志瑋 電話：02-27878485 |
| 期中應辦理事項 |
1. 依本署規劃協助翻譯(英翻中)至少1部，並請專家委員初審修正。
2. 因應本署112年6月12日公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」彙整及解析各IRB審查問題，並取得各IRB共識製作問答集(初稿)。另，研析國內臨床試驗執行分散式措施之情形，提出建議報告(初稿)1份。
3. 配合本計畫工作項目召開專家會議、產學溝通會、座談會及IRB共識會議至少3場。
4. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。 |
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |