| 計畫分支 |
科06新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-113-000442 |
| 計畫中文名稱 |
APEC優良查驗登記管理(GRM)精進培訓計畫 |
| 計畫摘要 |
持續推行藥品優良查驗登記管理(Good Registration Management, GRM)建立和各國產官學界探討交流藥品法規議題之平台，辦理法規科學人員培訓活動、國內外教育訓練，持續參與國際法規調和國際合作相關事務，提升國際能見度。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、協助辦理1場為期2-3天之2024年優良查驗登記管理(GRM)國際研討會：
(一) 研討會包含開幕式、閉幕式、研討會和小組討論。另也包含交流晚宴和閉門會議各1場。
(二) 研討會至少80名學員參與，辦理研討會宣傳和報名等相關事務。另也邀請至少3位來自APEC會員travel eligible代表分享藥品法規相關經驗。
(三) 邀請至少6位國外專家擔任講師。
(四) 會議場地須依課程型態調整，以供分組討論或演講、授證儀式之用，且會議場地須經本署認可，須提供會議期間茶水點心、必須設備及無線網路。另，必要時提供視訊演講之設備。
(五) 會議須全程攝錄影，會後須將影像和簡報後製成數位資料1份。
(六) 協助制定、發放、蒐集和彙整研討會會前、會後等測驗或問卷，必要時配合講師需求製作課程相關問卷，並提供數據初步分析數據報告1份。
(七) 協助編輯製作國際研討會中英文摘要報告1份。
(八) 提供藥事人員繼續教育學分和公務人員終身學習時數學分。
(九) 協助處理國際研討會相關事務。
二、辦理2場APEC GRM CoE課程委員會(Program Committee)線上會議，協助聯繫國內外專家、建置線上會議環境、製作會議紀錄，協助規劃GRM培訓研討會工作相關事務。
三、辦理3場APEC GRM PWA指導委員會(Steering Committee)線上會議，協助聯繫國內外專家、建置線上會議環境、製作會議紀錄，協助國內外專家學者團隊討論課程等相關事務。
四、協助辦理1場藥品查驗登記相關議題國內教育訓練：
(一) 至少100人學員參與，處理研討會宣傳和報名等相關事務。
(二) 會議場地須經本署認可，須提供會議期間茶水點心、必須設備及無線網路。
(三) 會議須全程攝錄影，會後須將影像和簡報後製成數位資料1份。
(四) 制定、發放、蒐集和彙整研討會滿意度問卷，並提供數據分析報告1份
(五) 提供藥事人員繼續教育學分和公務人員終身學習時數學分。
五、協助發放、彙整和蒐集2022-2023年研討會追蹤問卷，並產出數據分析報告1份。
六、設計GRM中英文招生資訊(包含宣傳培訓活動、推廣GRM理念等等。)
七、協助本署參與國際合作和法規調和業務(如：協助彙整資料、聯繫國際專家等)及其他相關交辦事項。 |
| 擬解決之問題 |
1. APEC經濟體間之醫藥品主管機關資源和業界發展程度皆有落差，亦尚未落實一致性的查驗登記規範，審查品質及效能仍有再提升的空間。我國持續進行國際醫藥法規調和，參與國際相關活動。
2. 各國藥政主管機關逐漸落實優良審查規範，而業界也逐步落實優良送件需求，故本署實應持續提升我國醫藥業整體競爭力，並強化優良查驗登記的各個面向。
3. 此外為能提升醫藥法規人才能力，應嘗試跨區域、跨領域交流，關注國際醫藥法規相關熱門議題，提升審查人員的觀點，持續與產官學界交流以獲得新知。 |
| 預期成果 |
1. 辦理 GRM 國際研討會，持續邀請產官學界人士分享GRM經驗，促進未落實GRM之經濟體提升、更新藥品審查品質，並強化我國醫藥法規人才專業能力。持續與國外專家合作交流機會，促進國際藥品法規之調和，展現我國的藥品優良審查之實力，提高國際能見度。
2. 辦理 GRM之國內教育訓練，提供我國產官間溝通交流平台，邀請產官學界人士分享相關法規議題，更新藥品審查和送件品質，提升我國整體醫藥產業能量。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 3595 千元(經常門： 3595 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 3595 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：丁家崴 電話：02-27878468 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交APEC優良查驗登記管理(GRM)國際研討會籌備進度報告。
2. 繳交優良查驗登記管理(GRM)相關議題之國內教育訓練籌備進度報告。
3. 完成辦理GRM PWA指導委員會線上會議及GRM CoE課程委員會線上會議各1場，並繳交會議紀錄。
4. 繳交2022-2023年研討會追蹤問卷草稿，執行進度報告並進行問卷初步分析。
5. 繳交 GRM 國際研討會中英文招生資訊成果初稿。
6. 繳交期中報告紙本5份及電子檔1份並上網登錄於 GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |