| 計畫分支 |
科01藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-113-000422 |
| 計畫中文名稱 |
精進新興藥品審查機制及國際新藥開發策略之研析 |
| 計畫摘要 |
為加速新藥上市審查，美國於1992年通過處方藥使用者付費法案（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）法案，並於2022年發布第7版修正法案。另為因應人口老化趨勢及對醫療品質的追求，美國FDA於2023年發布使用人工智能和機器學習(artificial intelligence, AI / machine learning, ML)技術於新藥研發立場書。而為建置我國與國際接軌之新藥審查制度，協助業者於藥品研發時能有所參考，本署已訂定國際醫藥法規協和會指引採認清單，說明ICH指引、重點、適用範圍及我國目前相對應參考資料。為提升我國新藥審查及研發之國際競爭力，將透過本計畫研析美、歐等醫藥先進國家近期重大新藥審查改革措施或規劃，並透過強化審查人員教育訓練及國際知能，建構我國與國際趨勢協和之藥品審查制度，提升醫藥產業競爭力。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
(一) 研析美國處方藥使用者付費法案第七版（Prescription Drug User Fee Act VII，PDUFA VII）、美國食品和藥品綜合改革法案（Food and Drug Omnibus Reform Act）等與新藥審查改革相關修正內容、重點及對新藥審查制度之影響，並產出參採建議報告書1份。
(二) 研析美國人工智能和機器學習(artificial intelligence, AI / machine learning, ML)計畫如何用於新藥審查，提出研究分析報告1份。
(三) 蒐集其他醫藥先進國家，如歐盟、日本等近期發布之新藥相關審查改革措施或規劃，提出研究分析報告1份。
(四) 辦理專家會議或座談會至少2場。
(五) 辦理審查人員教育訓練至少6場次，內容涵蓋ICH最新公告或修正之指引、業界應用ICH指引之實務經驗、國際法規單位新藥審查改革措施或新公告法規等，邀請國內或國外講者授課，講師及教育訓練課程內容須先經本署同意。
(六) 協助處理本計畫相關事宜及本署臨時交辦事項。
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| 擬解決之問題 |
1. 為加速新興藥品上市，美國推行各項法案及制度以提升新藥審查效率，研析法案修正內容及人工智能和機器學習(artificial intelligence, AI / machine learning, ML)等新藥審查改革制度，提出適合我國借鑑之參採建議，建構我國與國際趨勢協和之藥品審查制度。
2. 新藥查驗登記需具備專業知識及技能，期由本計畫之專業訓練使審查人員熟悉國際醫藥法規協和會(ICH)相關指引及國際新藥審查改革趨勢，精進藥品審查品質規範等標準一致化。
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| 預期成果 |
1. 研究美國處方藥使用者付費法案第七版（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）、美國食品和藥品綜合改革法案（Food and Drug Omnibus Reform Act）等修正內容及人工智能和機器學習(artificial intelligence, AI / machine learning, ML)計畫，做為本署精進新藥審查制度之參考與借鑑。
2. 強化審查人員教育訓練及國際知能，提升審查能量。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 2500 千元(經常門： 2500 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 2500 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之公司、行號、機構
5.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：藥品組 姓名：蔡岳橦 電話：02-27877422 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
2. 辦理審查人員教育訓練課程至少3場次。
3. 提出美國處方藥使用者付費法案第七版、美國食品和藥品綜合改革法案（Food and Drug Omnibus Reform Act）研析報告初稿。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |