| 計畫分支 |
科01藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-D-113-000133 |
| 計畫中文名稱 |
提昇核酸藥物等先進製程藥品製造品質符合GMP之研究 |
| 計畫摘要 |
鑒於藥品製造之法規日趨嚴謹，針對核酸藥物、基因治療、細胞治療等先進製程藥品，國際趨勢漸導入製程封閉化、設備自動化及生產微型化等概念，及引進隔離裝置(Isolator technology)及連續製造(Continuous Manufacturing)等先進技術，故因應該類藥品於研發製造的複雜性與先進製程技術佈局所增加之GMP相關軟硬體符合性挑戰，辦理先期性GMP諮詢服務，協助業者先期評估及規劃製藥品質管理系統、廠房設施與設備及確效驗證作業等GMP符合性議題，提供軟硬體最佳化布局，同時，持續透過產業研析與國際法規趨勢，辦理GMP專業人才培訓課程，使我國GMP稽查管理模式與國際同步。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、辦理核酸藥物及再生醫療製劑等製造廠規劃之先期性GMP諮詢服務至少2廠次，每廠應至少3場次諮詢服務：
(一) 服務對象：核酸藥物及再生醫療製劑(含基因治療、體細胞治療、組織工程製劑等)製造業者，名單須事先與委託單位確認。
(二) 執行方式：專家小組透過討論會議、實地到廠進行評估(不限一次)及書面討論等方式協助受指導之製造業者。
(三) 專家小組條件：應含具備GMP經驗或從事生物技術製程及細胞製備開發經驗及專長之專家或學者。
(四) 依據標準：西藥藥品優良製造規範。
(五) 成效評估：每案均需撰寫相關指導之結案報告（包括赴廠輔導報告、書面與討論會議紀錄等），並追蹤及評析所詢GMP符合性議題之改善方案參採情形。
(六) 上述輔導須遵守下列要求：
1. 最遲須於活動辦理1個月前，提供行程表、專家資料等，且需經本署同意，必要時得視實際需求調整。
2. 因執行本計畫所涉營業秘密及任何應保密事項，相關人員應遵守營業秘密法及其他規定，並應簽署保密聲明等合理之保密措施。
二、核酸藥物等先進製程之GMP人才培訓課程(7場次)：
(一) 研習會(至少4場次)：邀請國內外講師，針對業者及本署稽查員授課，內容可包含製程開發、製藥品質系統、品質管制、廠房設置及實際案例分享，得以視訊或實體課程方式辦理。
(二) Workshop(至少1場次)：結合實務案例，針對核酸藥物等先進製程可能遭遇之問題進行討論分析，提升業者思考研判之能力。
(三) 生產線觀摩或實習(至少1場次)：安排本署稽查員赴核酸藥物等先進製程之製造現場進行觀摩或短期實習。
(四) 發展趨勢分享課程(至少1場次)：蒐集並彙整國內外最新法規規範，瞭解各國衛生主管機關之管理方向，以及，國際間對於核酸藥物等先進製程產品之管理規範及上市情形，並針對稽查員辦理分享課程。
(五) 上述課程須遵守下列要求：
1. 最遲須於開課1個月前提出詳細課程內容、講師/專家履歷及活動因應不可抗力因素(如疫情)之替代方案，經本署同意後，始得執行；必要時，得視實際需求調整。
2. 課程結束後，須進行參與學員之滿意度調查(含訓練需求、課程建議等)及前後測認知率分析。
3. 課程期間須留存影像(如拍照、錄影等)，並將相關內容製作成光碟。
三、彙整先期性輔導作業、培訓課程等場合之業者對於藥品GMP規範的疑問，經GMP專家顧問梳理問題並提供適當回覆後，提具「Q & A」草案1份。
四、基於112年國內業者GMP符合性之研調結果，持續更新產業現況，包括臨床試驗進展、外銷情形及GMP現況等，並統整及研析國際核酸藥物及再生醫療製劑等新興生醫藥品GMP管理之最新現況及趨勢，比較我國與先進各國於GMP管理及符合程度之殊異，再研擬可策進GMP符合性之方向，提具研析報告1份。
|
| 擬解決之問題 |
1. 研調及蒐集核酸藥物等再生醫療製劑之國內現況與國際趨勢，建立與國際標準一致之GMP管理模式，落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境。
2. 提升國內核酸藥物等再生醫療製劑之製造能力符合GMP規範，接軌國際GMP標準以拓展全球市場。
|
| 預期成果 |
針對核酸藥物等再生醫療製劑，建制先期性GMP輔導管理機制，及調查業者製造能力與GMP規範之落差，審視製程合理性、設備密閉性、無菌保證程度及製程確效符合性等關鍵影響因素，確保產品製造品質及其安全有效，提升核酸藥物製造品質與國際接軌。 |
| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 4400 千元(經常門： 4400 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 4400 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.政府機關及其附屬之研究機構
3.經政府合法登記之公司、行號、機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：李金翰 電話：02-27877133 |
| 期中應辦理事項 |
1. 繳交期中報告紙本及電子檔，並上網登錄於GRB系統。
2. 組成專家小組，辦理先期性GMP諮詢服務1廠次(至少3場次諮詢服務)。
3. 舉辦核酸藥物等先進製程之GMP人才培訓課程3場次。
|
| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |