| 計畫分支 |
科06新常態創新臨床試驗及動物實驗替代科技研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW113-FDA-B-113-000531 |
| 計畫中文名稱 |
113年度創新醫療器材臨床試驗之趨勢及策略研究 |
| 計畫摘要 |
因應臨床試驗數位化治理時代來臨，善用數位科技技術，達成以受試者為中心，推動高效率且符合國際規範的醫療器材臨床試驗環境。本計畫盤點國際間醫療器材臨床試驗環境，預先規劃及因應國內臨床試驗管理制度之調整，整合國內產、學、研與醫界之研發能量，培育臨床試驗團隊及強化從事臨床試驗產業之相關從業人員，並促進國內試驗機構積極參與人體首用、跨國性或多中心臨床試驗案，開創醫療器材臨床試驗新契機。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、 臨床試驗環境政策研究：
(一) 收集美國、歐盟、日本及中國等先進國家及國際組織，對於打造創新式(至少包含分散式臨床試驗)醫療器材臨床試驗環境之架構，產出政策管理研究報告1份。
(二) 分析採用創新之數位科技技術(電腦模擬分析或數位孿生等)應用於醫療器材臨床試驗案例(至少3種產品，且其中1種採用分散式臨床試驗設計)，產出1份個案分析報告。
(三) 盤點國內醫療機構及受託研究機構，其管理臨床試驗之相關數位資源及設備，產出1份國內臨床試驗之數位環境現況報告。
(四) 分析比較國內外對於因應智慧醫療或數位轉型下，對於受試者招募及知情同意程序變革，產出1份國內醫療器材臨床試驗受試者招募草案1份。
二、 醫療器材臨床試驗人才培訓：
(一) 辦理醫療器材臨床試驗相關教育訓練課程：
1. 初階課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理3場(每場次至少6小時)。每場次應培訓至少250人參與，其中醫事人員至少80位，醫療器材業者至少40位。
2. 進階課程：針對產、學、研及醫界人員，辦理1場(每場次至少6小時)。每場次應培訓至少180人參與，其中醫事人員至少60位。
3. 合計初階及進階課程總時數，其中應至少4小時且由4位以上之產學研醫界之國外專家，以線上方式授課。
4. 課程辦理方式，採取實體與線上之混合方式；以線上課程為主，實體課程為。
5. 課程內容編排，應參酌本署數位學習網之課程內容(近2年之醫療器材臨床試驗課程)及近期推展政策進行規劃。
(二) 針對臨床試驗審查委員會之委員，辦理交流共識會。至少辦理2場。每場至少3小時，且至少8家以上IRB及2家臨床試驗中心代表與會，每場次培訓IRB及臨床試驗中心人員至少60名。
(三) 上述教育訓練課程及共識會，應提供相應之醫事人員教育積分時數並錄製數位影音檔，其檔案格式應相容本署數位學習網格式。另教育訓練課程，均進行前後認知率分析與性別評估及產業別分析。
三、 促進國內臨床試驗機構或醫療器材商執行創新臨床研究案(如分散式臨床試驗、真實世界研究案、多國或多區域、人體首用或第3等級醫療器材試驗案)，並完成至少2案的合作意向書。
四、 於計畫得標後2個月內，辦理1場次工作啟始會議。另應配合本署要求，辦理並出席計畫追蹤管考會議。
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| 擬解決之問題 |
1.因應臨床試驗數位化治理時代來臨，善用數位科技技術，達成創新醫療器材開發設計到臨床無縫接軌，並促進以受試者為中心之思維，加速產品進到臨床試驗，減少廠商或學術端的障礙完善臨床試驗環境產業鏈。
2.深化臨床試驗人才培育及提升審查量能，維持國內臨床試驗品質趨於國際水準。面對各國導入創新數位科技於臨床試驗趨勢，預先盤點相應之法規與軟硬體環境，以因應數位化治理之臨床試驗環境需求，提供最新相關資訊，作為管理之參考依據，維持我國臨床試驗之國際競爭力。
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| 預期成果 |
1.蒐集並盤點各國臨床試驗環境現況，可供本署追蹤其發展趨勢並因應未來申請案件及評估審查之參考依據。
2.優化臨床試驗數位化課程內容，並培育從事醫療器材臨床試驗相關人員。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5000 千元(經常門： 5000 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5000 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.公(私)立大專院校(或其院、系、所)
3.政府機關及其附屬之研究機構
4.經政府合法登記之醫療機構（含醫院、診所） |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：醫粧組 姓名：陳德軒 電話：02-27877505 |
| 期中應辦理事項 |
1. 完成至少1場醫療器材臨床試驗初階課程。
2. 完成國內臨床試驗之數位環境現況報告大綱初稿1份。
3. 完成政策管理研究報告大綱初稿1份。
4. 完成個案分析報告大綱初稿1份。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |