| 計畫分支 |
科08-關鍵顯示科技醫材躍升研究 |
| 經費來源 |
科技預算 |
| 計畫編號 |
MOHW112-FDA-M-113-000112 |
| 計畫中文名稱 |
智慧醫療器材品質管理系統輔導計畫 |
| 計畫摘要 |
配合全球智慧醫療發展趨勢，近年我國具有全球領先之資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，投入智慧醫療器材之開發、產品化及量產技術，然智慧醫療器材從產品至量產製造過程，尚須符合品質管理系統與法規要求，以確保產品安全與品質。為協助跨領域業者投入智慧醫療器材產品開發及產品上市，並培育智慧醫療器材專業人才，本計畫爰公開徵求具公信力且經驗豐富之專業單位協助系統性規劃與辦理智慧醫材品質管理系統(QMS)符合性相關輔導，以協助智慧醫材業者符合QMS規範，達國際接軌之智慧醫材管理制度。 |
研究內容(應包含
右列所有項目) |
一、醫療器材品質管理系統業者說明會或研習會至少5場次，辦理方式以實體加線上方式辦理。
二、規劃及辦理醫療器材品質管理稽查教育訓練至少5場次，總時數至少30小時：得以工廠見習或課堂訓練等方式舉行，課程規劃為工廠見習部分，見習人員應由本署指派。
三、規劃並舉辦專家座談會至少1場次：針對醫療器材品質管理系統法規之調和舉辦專家討論會議，辦理地點以本署會議室為優先。
四、智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導至少5家次：對智慧醫療器材廠進行品質管理系統輔導，輔導廠家篩選結果需經本署同意，內容至少包含程序文件書面審查、現場實地稽核及矯正措施改善與執行，並於期末時一併提供預訂輔導達成率及業者缺失改善率。
五、蒐集智慧醫療器材製造業者於品質管理系統輔導中之書面審查、現場實地稽核及矯正措施改善與執行與業者說明會或研習會之各界意見，產出QA問答集1份。
六、蒐集並翻譯國際技術文件5篇，研析國際管理智慧醫材製造工廠品質管理制度，更新「醫療器材軟體品質管理系統指導文件」，產出研究報告1份。
七、辦理國內外醫療器材製造業者品質管理系統技術資料評估至少40件：
(一) 評估對象及件數：包含國內醫療器材製造業者品質管理系統技術資料評估至少15件，及國外醫療器材製造業者品質管理系統技術資料評估至少25件；評估對象名單由本署提供。
(二) 評估方式：包含書面審查及必要時赴製造業者場所執行實地檢查，實地檢查天數得依案件複雜程度調整，其國內差旅費依本署國內差旅費報支核銷相關規定辦理。
(三) 執行成效評估：每案評估完成後應提供評估建議，並彙整案件資料成報告，供本署資料庫建檔。
(四) 上述有關技術資料評估之工作執行項目，基於技術資料保密所需，廠商須派1名駐點人員至本署辦理，其相關人員之專業能力應符合計畫所需之相關需求，並經本署認可。廠商對於參與本計畫之專業人員，其工資給付等勞動條件，應依勞動基準法暨其施行細則及性別工作平等法規定辦理，若未依上述給薪規定，本署得終止契約。
八、上述說明會、研習會、教育訓練等活動：
(一) 場地、規劃執行內容及講師需先經過本署同意後執行，必要時得視實際需求調整。
(二) 研習會活動結束後須進行參與學員之滿意度調查(含未來訓練需求與課程建議等)、參訓情形及前後側認知率分析。
(三) 活動期間須拍照與錄影，內容相同者應至少拍攝一場，建立教育訓練教材資料庫(需包含照片、影片及講義)，其電子檔案於期末時一併提供。
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| 擬解決之問題 |
1.因應全球智慧醫療發展趨勢，我國資通訊（ICT）產業亦跨足生醫產業鏈，然智慧醫療器材尚須符合品質管理系統與法規要求，提供國內智慧醫材業者品質管理系統建置相關建議。
2.為因應國內新興智慧醫療器材之申請案件，需培訓稽核人員有關資通訊及生醫之專業知識並實際進行技術資料評估。
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| 預期成果 |
1.我國智慧醫療器材業者得符合醫療器材品質管理系統準則要求，以確保產品製造之安全及品質，亦可供本署管理智慧醫療器材廠之參考。
2.蒐集並研析智慧醫療器材之相關資訊、產品開發、產品化及量產技術，可供本署追蹤並因應未來申請案件及評估審查之參考依據，亦可作為相關政策制定之參考。
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| 計畫性質 |
新增 |
| 計畫期程 |
一年期 |
| 經費 |
總金額： 5045 千元(經常門： 5045 ； 資本門： 0) |
| 第一年經費上限 5045 千元 |
| 第二年經費上限 0 千元 |
| 第三年經費上限 0 千元 |
| 成果歸屬 |
國有 |
需進行性別
分析研究 |
否 |
| 採購依據 |
政府採購法 |
| 招標資格 |
第22條第1項第9款(可適用所有廠商，但投標廠商計畫書不得修改，需繳交經費分析表)
1.財(社)團法人團體、公、協、學會
2.政府機關及其附屬之研究機構 |
| 決標方式 |
單項 |
| 投標廠商簡報 |
是 |
| 備註 |
單一 |
| 聯絡人及電話 |
組別：監管組 姓名：陳雅唐 電話：02-27877112 |
| 期中應辦理事項 |
期中預計查驗之項目：
1. 完成至少1場醫療器材品質管理系統業者說明會或研習會。
2. 辦理至少1場次醫療器材品質管理稽查教育訓練。
3. 完成智慧醫療器材製造工廠品質管理系統輔導廠家篩選名單。
4. 檢附派駐人員之雇主意外責任險保險單正本或保險機構出具之保險證明1份及繳費收據副本1份。
5. 繳交期中報告紙本及電子檔並上網登錄於GRB系統。
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| 付款方式 |
第一期30%,第二期40%,第三期30% |